▎藥明康德內容團隊編輯
近日，FDA批准了Vivus的Qsymia（芬特明和託吡酯緩釋膠囊）用於≥12歲的肥胖兒童患者的慢性體重管理，這些患者的BMI在對年齡和性別進行標準化後超過了至少95%的青少年。
FDA批示顯示，Qsymia應作為低熱量飲食和增加體力活動的輔助手段。
在過去的50年中，青少年肥胖患者有所增加，目前約21%（1/5）的美國青少年被認為是肥胖的。青少年肥胖是一種嚴重的疾病，可能會增加許多疾病（如心臟病）的風險，從而對健康產生不利影響。肥胖的青少年很可能會發展成為肥胖的成年人，目前仍然建議將生活方式調整作為青少年肥胖的一線治療，如果生活方式干預未能達到減肥的目標時，可以考慮藥物治療。
Qsymia緩釋膠囊由芬特明（一種擬交感神經胺厭食劑）和託吡酯（一種氨基磺酸鹽取代的單糖）緩釋劑組成。芬特明和託吡酯在慢性體重管理上的確切作用機制均尚不清楚，前者可能透過影響下丘腦兒茶酚胺的釋放導致食慾下降，後者可能是由於其對食慾的抑制，並能增強飽腹感。
2012年7月，FDA首次批准Qsymia用於初始BMI≥30 kg/m2（肥胖）或≥27 kg/m2（超重）且存在至少一種體重相關合並症（如高血壓、2型糖尿病或血脂異常）的成人慢性體重管理，作為低熱量飲食和增加體力活動的輔助手段。
此次Qsymia適應症的拓展是基於一項為期56周的雙盲安慰劑對照研究。該研究對223名年齡在12至17歲間的肥胖青少年進行了評估，他們無法透過改變飲食習慣或常規鍛鍊來減肥或維持減輕的體重。
在研究結束時，服用兩種不同劑量的Qsymia（分別包含7.5 mg芬特明/46 mg託吡酯和15 mg芬特明/92 mg託吡酯）的參與者BMI分別降低了4.8%和7.1%，而接受安慰劑的個體BMI平均增加了3.3%。
Qsymia對心臟病或與心臟病相關的死亡的影響尚未確定。但FDA警告表示，如果在懷孕期間服用，Qsymia可對胎兒造成傷害，包括增加口腔裂隙（唇裂和顎裂）的風險。因此，FDA建議可以懷孕的患者在開始Qsymia治療之前獲得陰性妊娠測試結果，每月進行妊娠檢測，並在服用Qsymia時使用有效的避孕措施。此外，FDA還提示Qsymia可能與心率增加、自殺行為和傾向、生長減慢、急性近視，繼發性閉角青光眼和視力問題、情緒和睡眠障礙、認知障礙、代謝性酸中毒和腎功能下降等有關。
參考資料：
［1］ A decade after its first approval， FDA expands weight loss pill‘s label for use in adolescents。 Retrieved June 28， 2022， from https：//endpts。com/a-decade-after-its-first-approval-fda-expands-weight-loss-pills-label-for-use-in-adolescents/
［2］ FDA approves treatment for chronic weight management in pediatric patients aged 12 years and older。 Retrieved June 27， 2022， from https：//www。fda。gov/drugs/news-events-human-drugs/fda-approves-treatment-chronic-weight-management-pediatric-patients-aged-12-years-and-older
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