醫藥雲端工作室：挖掘趨勢中的價值
編輯：安諾影
近日，國家藥監局透過透過優先審評審批程式批准江蘇艾迪藥業的艾諾韋林片（商品名：艾邦德）、浙江海正藥業的海博麥布片（商品名：賽斯美）上市。
艾諾韋林片
艾諾韋林片（商品名：艾邦德；研發代號：ACC007片）獲批用於與核苷類抗逆轉錄病毒藥物聯合使用，治療成人HIV-1感染初治患者。該藥品為艾迪藥業首個抗艾滋病 1 類新藥，被列入國家十三五「重大新藥創制」科技重大專項。
艾諾韋林（Ainuovirine）為HIV-1非核苷類逆轉錄酶抑制劑，透過非競爭性結合HIV-1逆轉錄酶抑制HIV-1的複製。該品種上市為HIV-1感染患者提供了新的治療選擇。
2016 年 8 月，艾迪藥業提交該藥品新藥臨床試驗申請，2017 年 3 月取得了臨床試驗批件；I 期臨床試驗結束後經國家藥品審評中心同意，於 2018 年 7 月被批准可直接進入 III 期臨床試驗階段。
艾迪藥業根據 III 期臨床試驗結果向國家藥監局提交了藥品註冊申請，並於 2020 年 7 月 23 日獲得受理。
2020年7月，該藥品的新藥上市申請（NDA）獲得CDE受理，並在隨後被納入優先審評，擬用於治療HIV-1感染。
值得一提的是，艾迪藥業還有另外一款固定劑量的三聯單片複方製劑ACC008，該藥品是艾迪藥業在 ACC007 的基礎上，聯合 2 個核苷類逆轉錄酶抑制劑（拉米夫定和替諾福韋）開發的國產首款三合一單片複方創新藥製劑。
2019年10月，CDE初步同意可採用生物等效性試驗用於初治患者，可開展III期臨床試驗用於經治患者。2021 年 3 月，ACC008 的生物等效性試驗順利完成。今年 5 月 19 日，艾迪藥業宣佈，其發的抗艾滋病領 1 類新藥 ACC008 片（複方 ACC007 片）上市申請獲受理。
海博麥布片
海博麥布片作為飲食控制以外的輔助治療，可單獨或與 HMG-CoA 還原酶抑 製劑（他汀類）聯合用於治療原發性（雜合子家族性或非家族性）高膽固醇血癥， 可降低總膽固醇（TC）、低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）、載脂蛋白 B（Apo B） 水平。
海博麥布可抑制甾醇載體Niemann-Pick C1-like1（NPC1L1）依賴的膽固醇吸收，從而減少小腸中膽固醇向肝臟轉運，降低血膽固醇水平，降低肝臟膽固醇貯量。該品種的上市為原發性高膽固醇血癥患者提供了新的治療選擇。
經查詢 IMS 資料庫，同靶點目前唯一上市藥物依折麥布及其複方製劑 2020 年全球銷售額約為 36。97 億美元。
2012 年 10 月海澤麥布獲批臨床，2018 年 9 月，海正宣佈已完成海澤麥布（HS-25）單藥 3 期臨床試驗。2019 年 1 月 9 日，CDE受理了海正藥業遞交的海博麥布片（10mg、20mg）的藥品註冊申請。
海正藥業公告顯示，截至目前，公司在海博麥布片研發專案上已投入約 2。89 億元人民幣。