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今日頭條
輝瑞放棄7個在研新藥的開發。
輝瑞更新研發管線目錄，放棄了4個在研腫瘤藥物和3個在研面板病藥物。4個在研腫瘤藥物包括與MacroGenics公司合作開發的擬用於治療P-鈣粘蛋白表達實體瘤的新雙特異性抗體PF-06671008；已獲批上市藥物Ibrance的聯合療法研究專案；泛PI3K/mTOR抑制劑PF-05212384以及OX40受體激動劑PF-04518600。3款面板病藥物包括在牛皮癬治療方面已進入Ⅱ期臨床的TYK2/JAK1抑制劑PF-06700841 （brepocitinib），具有牛皮癬治療前景的轉錄因子抑制劑PF-06763809以及用於特應性皮炎的細胞因子調節劑PF-06817024。
國內藥訊
1.正大天晴來那度胺膠囊透過一致性評價。
正大天晴來那度胺膠囊（安顯）獲得國家藥監局批准透過一致性評價。新一代免疫調節劑來那度胺為多發性骨髓瘤一線用藥，具有免疫調節、抗血管生成和抗腫瘤特性，臨床廣泛應用於多發性骨髓瘤、淋巴瘤、骨髓增生異常綜合症、急性髓系白血病等疾病的治療。該藥原研藥由新基開發，於2013年獲批進入中國。2018年中國公立醫療機構終端，來那度胺膠囊的銷售額約3。98億元，其中新基佔96。96%，北京雙鷺藥業佔3。04%。目前，還有齊魯製藥的來那度胺膠囊也獲批視同透過一致性評價。
2.揚子江布洛芬顆粒首家透過一致性評價。
揚子江藥業布洛芬顆粒（0。1g）透過一致性評價，這也是布洛芬顆粒這一劑型的首個透過一致性評價的品種。布洛芬為解熱鎮痛類的非甾體抗炎藥，主要用於減輕中度疼痛，如關節痛、神經痛、肌肉痛、偏頭痛、頭痛、牙痛，也可用於減輕普通感冒或流行性感冒引起的發熱。2018年中國公立醫療機構終端布洛芬銷售額為11。42億元。截至目前，布洛芬透過一致性評價的劑型已有3種，分別為苑東生物的布洛芬注射液、潤都製藥的布洛芬緩釋膠囊、揚子江藥業的布洛芬顆粒。
3.拓臻生物FXR激動劑TERN-101獲快速通道資格。
拓臻生物在研法尼醇X受體（FXR）激動劑TERN-101獲FDA授予治療非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的快速通道資格認定。在維也納舉行的2019年國際肝病大會上，拓臻生物釋出了臨床前研究資料，證實TERN-101在NASH臨床前動物模型中降低了肝臟脂肪變性、炎症、氣球樣變和纖維化。截至目前，在I期臨床中， TERN-101也顯示了與每日一次給藥一致的臨床藥代動力學特性。TERN-101最初由禮來研發，拓臻生物透過授權獲得其開發、生產和商業化的全球獨家權益。
4.復諾健生物溶瘤病毒產品VG161在澳洲獲批臨床。
復諾健生物新一代重組單純皰疹溶瘤病毒VG161在澳洲獲批臨床。據悉VG161是全球首個攜帶四個免疫調控因子的溶瘤病毒產品。在多個臨床前腫瘤模型上，該候選藥物已被證明能夠有效誘導機體產生持久的抗腫瘤免疫效應，並表現出良好的療效。VG161的作用機理包括大幅改善腫瘤微環境，使免疫細胞能夠到達腫瘤組織內部；透過所表達的免疫調控因子協同性的啟用先天性和適應性免疫系統；有效地將抗病毒免疫轉化為抗腫瘤免疫；抑制腫瘤組織自身的抗免疫機制。
5.恆瑞CDK4/6抑制劑再獲批6項臨床。
恆瑞醫藥CDK4/6抑制劑SHR6390片又獲6項國家藥監局臨床試驗默示許可。細胞週期蛋白依賴性激酶（CDK）4/6是細胞週期的關鍵調節因子，在細胞分裂複製起關鍵作用。在全球，FDA已批准輝瑞的palbociclib、諾華的ribociclib和禮來的abemaciclib等3款CDK4/6抑制劑上市。其中，輝瑞公司的palbociclib已在中國獲批治療HR陽性、HER2陰性的區域性晚期或轉移性乳腺癌等適應症，是中國唯一一款獲批上市的CDK4/6抑制劑。目前SHR6390片已有7項臨床正在開展，適應症涉及乳腺癌和黑色素瘤。其中，用於治療HR陽性、HER2陰性區域性晚期或轉移性乳腺癌已進入Ⅲ期階段，是國內進展最快的在研CDK4/6抑制劑。
6.CDE公示4款抗癌新藥獲批臨床。
CDE官網最新公示，又有多款藥物獲臨床試驗默示許可，其中包括：羅氏的重磅“不限癌種”療法entrectinib膠囊，擬開發用於攜帶ROS1陽性的區域性晚期或轉移性非小細胞肺癌或NTRK1/2/3基因突變的區域性晚期或轉移性實體瘤患者的治療；諾華的BRAF抑制劑達拉非尼膠囊，聯合曲美替尼用於治療BRAF V600突變的晚期非小細胞肺癌成年患者；正大天晴的1類新藥TQ-B3101膠囊，擬用於ALK陽性的區域性晚期和轉移的非小細胞肺癌、胃癌等；澤璟生物的多激酶抑制劑甲苯磺酸多納非尼片，與特瑞普利單抗注射液聯合治療晚期肝細胞癌。
國際藥訊
1.GSK啟動新型抗生素gepotidacin III期臨床。
GSK雙重靶向新型抗生素gepotidacin啟動兩項III期研究（EAGLE-1、EAGLE-2）。Gepotidacin（GSK2140944）是一種口服的三氮乙醯萘拓撲異構酶抑制劑。EAGLE-1研究將在泌尿生殖道淋病的患者中評估gepotidacin與指南推薦的雙重療法——頭孢曲松聯合阿奇黴素的療效。主要終點是患者泌尿生殖器淋病奈瑟菌（NG）的細菌根除率。EAGLE-2研究將在單純性尿路感染患者中評估gepotidacin與臨床一線抗生素呋喃妥因的療效。主要終點是尿路致病菌正常患者的治療反應率。一項II期研究結果顯示gepotidacin在單純性泌尿生殖系統淋病成年患者中的奈瑟菌的細菌根除率為95％。
2.Iveric bio公司Zimura IIb期臨床
資料
積極。
Iveric bio公司特異性補體因子C5抑制劑Zimura在治療患有地圖狀萎縮的乾性年齡相關黃斑病變的IIb期臨床OPH2003中達到主要終點。與假模組（對照組）相比，2 mg Zimura組患者地圖狀萎縮病變速度降低27。38%（p=0。0072），4 mg Zimura治療組患者地圖狀萎縮病變速度降低27。82%（p=0。0051）。該研究具良好的安全性和耐受性，未發生嚴重眼內副作用或眼內發炎事件，沒有發現與Zimura相關的發炎症狀，也沒有患者因Zimura退出臨床試驗。
3.Aristo公司烏司奴單抗生物類似藥進入I期臨床。
Aristo公司和Formycon 公司聯合開發的FYB202啟動一項I期臨床，評估其與參比產品Stelara（喜達諾，ustekinumab，烏司奴單抗注射液）的藥代動力學、安全性和耐受性。Stelara是強生開發的全球首個可同時選擇性靶向IL-12和IL-23的生物製劑。細胞因子IL-12和IL-23在免疫介導的炎症性疾病中發揮關鍵作用，包括UC、斑塊型銀屑病、銀屑病關節炎等。Stelara目前已獲批的適應症包括：中重度斑塊型銀屑病、活動性銀屑病關節炎、中重度克羅恩病、中重度活動性潰瘍性結腸炎（UC）。
4.BI泛KRAS抑制劑即將進入臨床。
勃林格殷格翰公佈其首款靶向所有主要KRAS突變體（pan-KRAS）的抑制劑BI 1701963的臨床前積極資料，並宣佈推進這款在研藥物進入臨床開發階段，單藥或聯合MEK抑制劑trametinib治療不同型別的晚期實體瘤患者。BI 1701963有望阻斷15%的癌症中KRAS突變體的活性。臨床前資料表明，BI 1701963可以抑制KRAS G12和KRAS G13突變體的活性，從而達到減緩腫瘤生長的目的。在非臨床研究中，BI 1701963與MEK抑制劑聯用，表現出對KRAS訊號傳導的顯著影響，並透過互補作用機制提高了抗腫瘤活性。
5.默沙東Q3業績出爐。
默沙東釋出2019年Q3業績報告，前三季度全球銷售收入349。72億美元，其中Q3銷售收入為124億美元，同比增長15%。Keytruda第三季度全球銷售額為30。7億美元，同比增長62%，2019年前3季度銷售額總計達79。73億美元。Gardasil / Gardasil 9前三季度全球銷售額達30。44億美元。默沙東中國區業務2019年前三季度收入達到23。68億美元，其中Q3銷售收入達8。98億美元，同比增長84%，超越日本。排除外匯的不利影響，同比增長90％。主要受Keytruda和Gardasil / Gardasil 9的驅動。
醫藥熱點
1.16位科學家獲談家楨生命科學獎。
2019年談家楨生命科學獎獲獎名單公佈。共16位科學家獲獎。其中，中科院上海植物生理生態研究所林鴻宣院士，北京生命科學研究所邵峰院士獲得“談家楨生命科學成就獎”；北京大學人民醫院血液科主任黃曉軍教授，上海交通大學附屬第六人民醫院內分泌代謝科主任賈偉平教授獲得“談家楨臨床醫學獎”。華東理工大學魏東芝教授獲得“談家楨生命科學產業化獎”。今年還增設“談家楨生命科學國際合作獎”，由美國紀念斯隆-凱特琳癌症中心Dinshaw J Patel院士獲得。
2.GSK等15家公司賠償2.48億美元。
日前，包括GSK等15家藥企與伊利諾伊州達成了和解協議，將合計支付2。48億美元，結束這個長達14年的虛假醫療資訊訴訟案。具體金額為，GSK支付約5460萬美元，強生支付約4950萬美元，輝瑞支付約6000萬美元等。2005年，當時的伊利諾伊州總檢察長Lisa Madigan對46家藥企提起了鉅額訴訟，認為這些公司透過捏造批發藥品價格來增加醫療補助的報銷。據彭博社報道，在整個訴訟過程中，伊利諾伊州政府將可能會獲得總計6。48億美元的賠償。
3.浙江省電子無償獻血證正式上線釋出。
浙江省電子無償獻血證28日正式上線釋出，獻血者成功獻血後不僅能領取紙質無償獻血證，還可透過電子無償獻血證，便捷使用各項獻血服務功能和享受相關權益。目前，浙江省依託浙江血液雲平臺，與支付寶、微信、“浙裡辦”三大平臺的資料實現互聯互通，三個平臺均可領取電子無償獻血證。使用者可透過微信、支付寶兩大平臺查詢用血權益、減免記錄，線上辦理用血減免。
4.黑龍江省總工會醫院亂象追蹤：“醫生”開除 外科吊銷。
近日，黑龍江省總工會醫院使用2名非衛生技術人員行醫一事終於有了處理結果。該醫院使用未取得《醫師資格證書》及《醫師執業證書》的金志權為患者開展診療活動，使用執業範圍為外科專業的醫生蔣玲從事婦科診療活動，被責令改正違法行為並處於3000元罰款。此外，該醫院在未取得麻醉診療科目開展全身麻醉屬於診療科目超出登記範圍的行為，被吊銷外科診療科目的執業許可並處於3000元罰款。院長、副院長等多人不同程度受到了處分。
股市資訊
。
上個交易日 A 股醫藥板塊-1。34%
漲幅前三 跌幅前三
N 昊 海+46。48%亞太藥業-9。94%
康芝藥業+10。04%華潤三九-9。72%
博騰股份+10。02%東誠藥業-4。58%
【恆瑞醫藥】公司研發的氟唑帕利治療既往經過二線及以上化療的伴有BRCA1/2致病性或疑似致病性突變的複發性卵巢癌的單臂、多中心臨床研究，截至2019年7月的研究資料表明，氟唑帕利在既往經過二線及以上化療的伴有BRCA1/2致病性或疑似致病性突變的複發性卵巢癌患者中療效達到並超過預設，且毒性可控、可耐受，可為中國BRCA突變復發卵巢癌患者提供新的治療選擇。基於該臨床研究已有資料，國家藥監局受理了氟唑帕利膠囊的藥品註冊申請。
【科倫藥業】2019Q1-Q3實現營業收入129。58億元（+5。94%），歸母淨利潤9。14億元（-10。66%），扣非歸母淨利潤8。10億元（-14。67%）；2019Q3實現營業收入40。36億元（-9。09%），歸母淨利潤1。86億元（-25。41%），扣非歸母淨利潤1。66億元（-27。58%）。
【魚躍醫療】擬以自有資金3，742。23萬元收購六六視覺95。95%的股份。本次交易完成後，標的公司將成為魚躍醫療控股子公司，其財務報表將納入上市公司合併財務報表範圍內。
審評動向
1. CDE最新受理情況（10月30日）
2. FDA最新獲批情況（北美10月29
日）
