圖片： 千圖網/Pexels| 撰稿： 醫伴旅內容團隊
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2021年9月28日，
禮來公司宣佈，美國食品和藥物管理局（FDA）已批准西妥昔單抗注射液（cetuximab injection，ERBITUX®）聯合康奈非尼（encorafenib，BRAFTOVI®）用於治療BRAF V600E突變的轉移性結直腸癌（CRC）。
西妥昔單抗是第一個也是唯一一個獲批與康奈非尼聯合治療該適應症的抗EGFR抗體。
這一批准基於輝瑞公司BEACON CRC試驗的結果，該試驗是唯一一個針對既往接受過治療的BRAF V600E突變的轉移性CRC患者的3期試驗。目前，西妥昔單抗已經獲得了7個FDA批准的適應症，用於治療某些型別的CRC和頭頸部的鱗狀細胞癌。
禮來公司腫瘤科首席醫療官、醫學博士David Hyman表示：“BEACON研究顯示，西妥昔單抗和康奈非尼的組合明顯改善了帶有BRAF V600E突變的轉移性結直腸癌患者的總生存期。與沒有突變的患者相比，這種亞型的生存期通常更短。我們感謝輝瑞公司的合作，因為我們一直在努力為患者提供這種治療方案。”
根據BEACON CRC試驗的結果，
西妥昔單抗聯合康奈非尼治療的中位總生存期（OS）為8.4個月，
而對照組（伊立替康加西妥昔單抗或FOLFIRI加西妥昔單抗治療）為5.4個月。此
外，西妥昔單抗聯合康奈非尼治療的客觀緩解率（ORR）為20%，而對照組為2%，中位無進展生存期（mPFS）為4.2個月，而對照組為1.5個月。
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在一項隨機、開放標籤、主動對照試驗（BEACON CRC）中，216名BRAF V600E突變陽性的轉移性CRC患者接受了西妥昔單抗（第一次注射400mg/m2，隨後每週250mg/m2）聯合康奈非尼（每天一次，每次300mg）的治療，試驗評估了這兩種藥物聯合使用的安全性。
接受西妥昔單抗與康奈非尼聯合治療的患者最常見（≥25%）的不良反應包括疲勞、噁心、腹瀉、痤瘡性皮炎、腹痛、食慾下降、關節痛和皮疹。
2020年4月8日，根據BEACON CRC研究的資料，FDA批准輝瑞公司的康奈非尼用於該適應症。
參考資料:
https：//investor。lilly。com/news-releases/news-release-details/fda-expands-lillys-erbituxr-cetuximab-label-combination
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