「本文來源：中國醫藥報」
近日，中國健康傳媒集團輿情監測中心釋出藥品企業風險預警提示（2021年第七期），公開風險指數排名前十的企業。江蘇嘉福製藥有限公司（以下簡稱江蘇嘉福）、安徽普健中藥飲片有限公司（以下簡稱安徽普健）、廣西藍正藥業有限責任公司（以下簡稱廣西藍正）風險指數排名前三，為“高度關注企業”；吉林省通化博祥藥業股份有限公司（以下簡稱通化博祥）、江西康之康中藥科技有限公司、廣東天誠中藥飲片有限公司、安徽桐花堂中藥飲片科技有限公司、四川琦雲藥業有限責任公司、寧夏泰益欣生物科技有限公司、山東博山製藥有限公司7家企業風險指數分列第4至10位，為“重點關注企業”。
在此次公佈的“高度關注企業”中，江蘇嘉福主要因原料藥壟斷問題被市場監管部門處罰而上榜。中國健康傳媒集團藥品風險預警平臺監測資訊顯示，7月16日，國家市場監督管理總局釋出《梧州黃埔化工藥業有限公司等3家企業達成並實施壟斷協議案行政處罰決定書》。該決定書顯示，2019年7月，江蘇省市場監管局接到國家市場監督管理總局轉來的有關問題線索，經核查發現江蘇嘉福、梧州黃埔化工藥業有限公司、蘇州優合科技有限公司在國內藥用樟腦原料藥銷售過程中涉嫌存在壟斷問題。2021年6月，江蘇省市場監管局作出行政處罰決定，責令江蘇嘉福停止違法行為，沒收當事人違法所得319餘萬元，並處上一年度銷售額百分之一的罰款79餘萬元，合計399餘萬元。
安徽普健的風險指數主要來自違反GMP被藥品監管部門處罰。中國健康傳媒集團藥品風險預警平臺監測資訊顯示，7月13日，安徽省藥監局公開的一則行政處罰資訊顯示，2021年4月13日、4月19日，該局在對安徽普健進行飛行檢查中，發現該企業存在一般缺陷8項、主要缺陷1項、嚴重缺陷3項，還發現該企業於2020年10月14日開具給宿州市第一人民醫院的安徽增值稅普通發票中載明的4種中藥飲片無法提供批生產記錄和檢驗記錄，上述行為涉嫌違反了《中華人民共和國藥品管理法》的相關規定，因此對該企業罰款60萬元。這不是安徽普健第一次受到藥監部門處罰。查詢中國健康傳媒集團藥品風險預警平臺發現， 2020年12月，安徽普健因生產違規被安徽省藥監局處罰；2018年6月，安徽普健因生產違規被宿州市藥品監管部門處罰。
廣西藍正因產品不合格而上榜。中國健康傳媒集團藥品風險預警平臺監測資訊顯示，7月19日，國家藥監局釋出的《關於15批次藥品不符合規定的通告（2021年第49號）》顯示，經甘肅省藥品檢驗研究院檢驗，標示為廣西藍正生產的1批次柴胡（批號：200201）不符合規定，不符合規定專案為【檢查】（雜質）。中國健康傳媒集團藥品風險預警平臺還顯示，2019年，廣西藍正曾3次因生產違規被藥品監管部門處罰。
在“重點關注企業”中，通化博祥的風險指數主要來自產品質量出現問題。中國健康傳媒集團藥品風險預警平臺監測資訊顯示，7月23日，黑龍江省藥監局公佈的一則行政處罰《黑龍江省錦隆醫藥有限公司購進、銷售假藥“石斛夜光丸”案》顯示，黑龍江省錦隆醫藥有限公司購進、銷售的“石斛夜光丸”（通化博祥生產，產品批號： 190505、191004），經檢驗，【鑑別】項（4）薄層色譜不符合規定，被責令改正並沒收違法所得。通化博祥生產的產品質量問題受到關注。
實際上，通化博祥生產的上述2批次產品之前就因藥品質量問題被點名。2020年9月9日，國家藥監局釋出《關於20批次藥品不符合規定的通告（2020年第57號）》顯示，標示為通化博祥生產的8批次石斛夜光丸（190201、190505、191004、191006、191102、191107、191202、200104）不符合規定，不符合規定專案為【鑑別】項（4）薄層色譜。對不符合規定藥品，藥品監督管理部門已要求相關企業和單位採取暫停銷售使用、召回等風險控制措施，對不符合規定原因開展調查並切實進行整改。
中國健康傳媒集團藥品風險預警平臺還顯示，2019—2020年間，通化博祥生產的雲芝肝泰顆粒、乙肝解毒膠囊、通脈顆粒各有1批次產品檢驗不合格，被藥監部門處罰。
此外，“重點關注企業”還包括江西康之康中藥科技有限公司因未遵守藥品生產質量管理規範案，被江西省藥監局處以警告；標示為廣東天誠中藥飲片有限公司生產的柴胡（北柴胡）（批號：201101）經檢驗不符合規定，不合格專案為【檢查】（雜質）；標示為安徽桐花堂中藥飲片科技有限公司生產的炒梔子（生產批號：20200201）經檢驗不符合規定，不合格專案為【性狀】；標示為四川琦雲藥業有限責任公司生產的黃連上清丸（批號：200801）經檢驗不符合規定，不合格專案為【檢查】（裝量差異）；寧夏泰益欣生物科技有限公司因廢水超標排放被銀川市生態環境局罰款15萬元；標示為山東博山製藥有限公司生產的1批次複方克黴唑乳膏不符合規定，不符合規定專案為【裝量】。
據悉，藥品企業風險預警提示資料來自中國健康傳媒集團藥品風險預警平臺，該平臺由中國健康傳媒集團輿情監測中心搭建，旨在透過監測網售藥品的風險資訊，對藥品生產企業潛在的風險進行預警。平臺數據來自合法途徑獲取的公開資料，對5年來的相關資料按不同權重賦值，從負面傳播、過度宣傳、投訴舉報、產品缺陷、經營風險、處罰訴訟、生產違規等多個維度進行建模。相關模型經權威專家嚴格論證，透過人工智慧技術和分析師校準相結合的方式，進行大資料分析，最終形成企業風險預警提示。其中，存在嚴重質量問題、安全問題的企業，被市場監管部門、藥品監管部門、證監會、公安機關等部門立案調查、行政處罰、禁入證券市場、責令改正和聯合調查的企業，以及存在財務造假、涉嫌傳銷行為的企業，劃定為“高度關注企業”。
本期藥品企業風險預警提示監測時段為7月1日至7月31日。由於監測平臺數據滾動更新，藥品企業風險預警提示將動態更新。（郭婷）
