1 目的
對本公司質量管理體系檔案和資料的形成、發放、儲存進行有效控制，明確管理職責，確保體系執行過程中所使用檔案的正確性、統一性和有效性。
2 範圍
適用於本公司質量管理體系中所有的內/外部檔案和資料，包括系統檔案、技術檔案、表單記錄、相關資料的管理和控制。
本程式規定的檔案型別不包括公司制定的行政管理類檔案（如規章制度、管理規定等），但這些檔案可以參考本程式的要求進行管理和控制。
3 職責
3。1技術科：對公司內所有受控檔案發放、回收、銷燬及原稿儲存等事項負總責；
3。2質檢科：對公司內所有表單記錄的收集、分類歸檔、銷燬和儲存等事項負總責；
3。3各部門：負責各部門內部相關檔案的編制、使用和管理，詳見表1。
4 定義
4。1 按管理方式
按檔案管理方式，可分為“受控檔案”和“非受控檔案”。
4。1。1受控檔案：
檔案的編制、發放使用、修改、作廢等都受到控制的檔案，檔案的持有者會隨時收到該檔案的更改資訊。受控檔案應有名稱、版本號、修改狀態、受控標誌等。如：手冊、程式檔案、管理辦法、制度、法規、標準、規範、作業指導書、圖紙、流程圖、工藝加工卡等。
4。1。2非受控檔案：
檔案發放後不控制其使用、修改、作廢、處置的檔案，檔案的持有者不會收到該檔案的更改資訊， 非受控檔案應有名稱、編號等標誌。如：一般的計劃、通知、日常記錄表單（╳╳登記表、╳╳記錄表等）、清單、宣傳資料等。
4。2 按型別（內容或來源）
按型別可分為“外來檔案”、“系統檔案”、“技術檔案”、“表單記錄”、“資料”等，見下表1。
4。2。1外來檔案：
指取自外部的法規、規範或標準等，被本公司需要用來在質量管理體系執行中引用的檔案。如國家法律法規、政府檔案、其他管制機構檔案，國家/地方/行業標準，客戶提供的工程規範、規定，供方提供的證明材料、報告等。
4。2。2 系統檔案：
指建立質量管理體系所需要的支援檔案，包括方針和目標、管理手冊、程式檔案、相關檔案等。
4。2。3 技術檔案：
指在產品實現過程中起到技術支援的檔案，包括設計檔案、工藝檔案、圖紙、作業指導書、工藝加工卡、檢驗標準和規範等，凡在設計、生產過程中須使用的檔案均屬之。
4。2。4 表單記錄：
表單記錄是一種特殊的檔案，凡記錄作業活動和結果所用的表單均屬之。
記錄的型別主要如下：
產品設計過程中的記錄
主要有：客戶資料評審記錄，設計評審記錄，工藝評審記錄，樣品分析記錄，實驗記錄等。
產品製造過程中的記錄
主要有：原輔料進/出庫記錄，生產加工記錄，來料/過程/成品檢驗記錄，統計記錄，不合格品記錄，糾正/預防措施跟蹤記錄，檢測校正記錄等。
體系執行過程中的記錄
主要有：產品稽核記錄，過程稽核記錄，體系內審記錄，供應商稽核記錄，管理評審記錄，合同評審記錄等。
日常管理中使用的記錄
主要有：會議記錄，人事管理記錄，採購和銷售記錄， EHS檢查記錄，裝置管理記錄等。
計算機及其它媒體中的記錄等。
4。2。5 資料：
資料不限於特定的形式和格式的要求，可以是檔案、記錄或者多媒體資訊等，資料也可以是單個或多個檔案的彙集，資料的來源可以是來自外部和內部，包括透過電子資訊或者多媒體途徑獲得。
來自外部的資料可以是來自客戶、供方或者其他相關方的資訊，包括廣告宣傳資料、報價/訂單/合同、通知/告示、郵件、質量反饋、檢測報告等。
來自內部的資料是指內部產生的非正式釋出的檔案，包括培訓資料、相關知識的收集、經驗總結、與產品製造和質量管理有關的影片、圖片等。
根據資料內容和使用需要，來確定分發部門、是否儲存及儲存期限。
5 程式
5。1 檔案和資料的類別確定
檔案與資料的編寫應根據組織任務及體系運作的要求，確定檔案類別與屬性後再著手進行。
5。2 檔案和資料的編寫要求
檔案編寫以“正確、全面、清晰、簡潔”為原則，以保證檔案的正確性和可操作性，要求如下：
1）封面內容： A。公司名稱/標誌， B。檔名稱， C。檔案編號， D。編制人、稽核人、批准人， E釋出日期， F。實施日期， G。版本， H。受控狀態。
2）刊頭內容： 每頁刊頭都應有： A。公司名稱/標誌， B。檔名稱， C。檔案編號， D。版本，
E。 頁碼/頁數。
3）正文內容： A。目的， B。範圍， C。術語解釋（需要時）， D。 職責， E。工作程式， F。流程圖/流程說明（需要時）， G。相關檔案， H。相關記錄， I。附件（需要時）。
4）檔案格式（參考下表2）
5。3 檔案和資料的編制及修訂
5。3。1 檔案和資料的編制
檔案和資料的編制按“表1 檔案和資料型別與職責”進行，
檔案和資料編制時應設定編號，以便於檔案和資料的檢索和追溯。檔案和資料的編號應根據不同的類別制定，同時應避免同類檔案同一編號的情況出現。
5。3。2 檔案和資料的修訂
5。3。2。1 檔案或資料不符合於現狀，或者管理要求發生變更時需修改，按如下要求進行：
系統檔案（手冊、程式檔案、相關檔案）修訂時，由原檔案編制部門填寫“檔案申請單”提出修改申請，部門負責人稽核，總經理批准後，文控負責發行。
技術檔案（圖紙、工藝規範、作業指導書、檢驗標準、控制計劃等）變更時，按《工程變更控制程式》要求填寫“工程變更單”，更改部門將相關檔案更改後發放。
外來檔案需更新時，行政法規類按最新版執行；技術標準類由技術部門確認實行新版的時間，特殊情況下可能會有沿用之前舊版的需要。外來檔案的更新應知會總經理，經批准後發行。
表單記錄的格式或內容不適用時，由使用人提出，經文控修改後下發使用，並保持最新版本。
資料的修改和更新由各相關部門根據實際需要自行處置。
5。3。2。2 檔案和資料修訂後版本變化
系統檔案的版次變化分版本變化和修改順序變化：版本變化順序為A、B、C……，該版本修改順序為0、1、2……。系統檔案初始版本為A/0，當出現以下情況時需要對版本升級：
修訂內容超過三分之一或有重要內容變動；修改次數超過五次。
技術檔案的版本變化直接按修改次數順延，初始版本為V00，變化順序為V01，V02……
記錄表單的版本變化直接按修改次數順延，初始版本為V00，變化順序為V01，V02……
外來檔案版本變化以原有編號為準，不做另行更改。
資料的版本變化不做規定。
5。4 檔案和資料的編號規則
5。4。1 檔案和資料的編號規則為“檔案編號+版本號”的形式，具體如下：
系統檔案的編號格式為：
“公司代號”-“檔案型別”-“流水號”，“版本號”
技術檔案的編號格式為：
“公司代號”-“檔案型別”-產品型號-“流水號”，“版本號”
注：1。帶陰影的藍色字型“產品型號”僅適用於某個產品專用的技術檔案，用該型號產品的程式碼表示；2。多個產品或所有產品通用技術檔案不需要寫產品型號。
受控的記錄表單編號格式為：
“檔案型別”-“表單出處”-“流水號”，“版本號”
注：“表單出處”是指該表單與哪個檔案直接相關，用檔案代號表示。
需要時，從檔案或表單中有引伸出的子檔案/子表單，可以用“原編號+子序號（-1，-2…）”標識。
圖紙編號由技術科按照標準圖框模板進行制定，此處不再重複贅述。
外來檔案的編號直接沿用原有格式，本公司不另行編號。
資料的編號不做規定，由各相關部門自行處置，原則上能進行區分和追溯即可。
5。4。2代號、檔案型別及流水號說明
公司代號： 本公司代號為WLB；
檔案型別： 質量體系手冊檔案為QM，質量體系程式檔案為QP，質量體系相關檔案為QG；
技術檔案代號為TZ；記錄表單為JL；
流水號：用兩位阿拉伯數字表示，按編制次序順延，如01，02，03……
5。4。3 檔案的編號示例
各類檔案及表單編號示例見下表。
5。5 檔案和資料發放
5。5。1 經頒佈發行的檔案，由文控統一予以登記並歸檔管理。檔案發放時，原則上按照“表4 檔案和資料發放範圍”的要求影印適當份數後發行，並於檔案封面處的發行欄位加蓋“受控”章。檔案發放應填寫“檔案資料發放/回收記錄表”，並由收文部門在上簽字。圖紙的發放由技術科執行，同時應做好領用/發放登記。如圖紙需外發至供應商，由供應科申領後負責發放，做好圖紙外發記錄。
5。5。2 檔案和資料如有遺失、損壞或與“檔案和資料發放範圍”不一致等情況，需補發或重發的，由需求部門填寫“檔案申請單”，部門負責人稽核，經批准後，由文控發行。
5。5。3 任何部門不得擅自對外發放受控檔案（包括其影印件）。
5。6 檔案廢止和回收
5。6。1 檔案的廢止：由提議部門填寫“檔案申請單”，經評審通過後由文控執行作廢處理，回收已發出的所有該項檔案。
5。6。2 檔案的回收：檔案修訂或廢止時，文控需回收舊版檔案，在“檔案資料發放/回收記錄表”上記錄回收的詳細情況，同時對該舊檔案加蓋“作廢”章以做區別，法律法規性檔案可不予以回收，但應加蓋“參考”章。
5。6。3 對外部供方發行檔案時，由供應科簽收，變更的檔案與圖紙，應將最新檔案交與供應商更新並留有記錄，同時應確保供應商處的舊版檔案不被使用（回收或銷燬）。
5。7 檔案儲存和銷燬
5。7。1 檔案儲存
5。7。1。1原稿一律由文控儲存，分發的檔案由各部門負責人自行儲存。
5。7。1。2舊版檔案回收時，各部門不得保留舊版。如需要對舊版檔案參考，可由文控對歷次舊版的檔案原稿予以儲存，加蓋“參考”章，與現行有效檔案分開儲存。
5。7。2 檔案銷燬
5。7。2。1各部門回收的舊版檔案、作廢檔案由文控統一銷燬。
5。7。2。2超過儲存期限的記錄由各儲存部門主管審批後自行銷燬。
5。7。2。3發給供應商的檔案與技術檔案自行銷燬，並反饋給採購，記錄銷燬時間。
5。8 檔案資料管理
檔案和資料的管理應建立控制清單，並定期進行檢查和更新。 “檔案和資料控制清單” 。
5。8。1 文字檔案管理
5。8。1。1 現場使用的作業檔案須置於作業場所，非現場使用的檔案指定專人保管。
5。8。1。2各部門不可自己影印受控檔案，不得隨意在受控檔案上填加標記或書寫文字、圖形或符號。
5。8。1。3 文控設專人管理檔案，並將檔案管理納入內部質量稽核專案中，以確保其被正確使用。
5。8。2 電子檔案管理
5。8。2。1 各部門檔案歸檔時電子版檔案同時遞交文控，文控存入光碟或硬碟，並按類別做好標識後存檔保管；
5。8。2。2 電子版檔案、圖紙的發放必須經評審批准，注意版本號，以免混淆。
5。8。3 表單記錄管理
5。8。3。1 記錄填寫和收集
所有記錄的填寫應字跡應清晰、真實，記錄需更改時必須用單線劃去，並在劃改處簽上自己名字和日期，記錄禁止用鉛筆填寫。
所有與產品的質量反饋記錄（包括檢驗/試驗記錄、不合格記錄等）由質檢科統一收集。
各部門負責收集本部門產生的質量體系管理記錄。
5。8。3。2 記錄的歸檔和保管
各部門應將各種記錄分類歸檔和保管，並便於檢索存取。儲存環境應做到防火、防潮、防蛀。
在儲存期間內的記錄不得丟失，對於超過儲存期的記錄各部門自行銷燬。
質量管理體系的表單記錄儲存期限見“檔案和資料控制清單” 。
5。8。4 外來檔案管理
5。8。4。1技術科負責接收和儲存、分發來自外部的標準、規範、技術資料和裝置使用說明書等。
5。8。4。2顧客或外部供方提供的產品標準、規範或圖紙在本公司應作為顧客和外部供方財產進行保管使用，管理方法同本程式規定。
5。8。4。3對於本公司外來檔案，技術科應確認是否為最新版本，每年應至少進行一次，且間隔不超過12個月，並保留更新記錄。文控儲存外來檔案時，應及時記錄檔案的發行日期或版本。
5。8。5 資料管理
對於質量管理體系中的各類資料（包括內部資料和外部資料），由使用部門自行管理。根據其性質和用途，確定是否需要更新和使用、儲存期限。
5。9 檔案資料的查閱、借閱
5。9。1已歸檔的檔案資料，需要查閱時，需徵得部門主管的同意，查閱後在規定期限內立即歸還。
5。9。2查詢、借閱的檔案禁止私自影印。
5。9。3若查/借閱人為外部單位（顧客或供方），或需要將檔案帶走，應經過公司副總經理以上批准。
5。10 檔案的有效性檢查
技術科應每半年組織人員，分別對在用的系統檔案、技術檔案、表單記錄的有效性進行檢查，檢查內容包括：
5。10。1檔案的管理控制情況：
檔案版本是否為受控版本，並且與最新發布的版本一致；
檔案是否保持清潔和完整，有無破損和缺頁；
檔案是否有隨意標記或塗改現象；
5。10。2檔案內容的符合性：
檔案是否與最新的標準要求一致；
檔案是否與最新的顧客要求一致；
檔案是否與公司的實際管理要求一致；
檢查結果記錄於“檔案有效性檢查記錄表”。
5。11 保密規定
5。11。1對涉及到本公司商業機密和核心技術的檔案和資料應進行保密，不得隨意外傳。
5。11。2 對正在開發中的顧客簽約產品和專案及有關產品資訊的檔案和資料應進行保密處理。
6 使用表單
7 相關檔案