行業組織就 ICH Q12 實施細節向 FDA 提交反饋意見
”總的來說,ISPE 支援該實施指南,“檔案闡明瞭批准後變更分類的總體框架 , 以與 ICH Q12 和 FDA 術語保持一致,討論了既定條件的實施 , 包括生命週期和申報注意事項、批准後變更管理方案(PACMP)和產品生命週期管理(PLC...
”總的來說,ISPE 支援該實施指南,“檔案闡明瞭批准後變更分類的總體框架 , 以與 ICH Q12 和 FDA 術語保持一致,討論了既定條件的實施 , 包括生命週期和申報注意事項、批准後變更管理方案(PACMP)和產品生命週期管理(PLC...