ISPE 在其 10 月 8 日的反饋意見中提出，擬議報告類別應放在通用技術檔案（CTD）的區域性資訊部分，而不是模組 3 中。ISPE 認為將報告類別放在模組 3 中會導致“監管分歧”，因為並非所有監管機構都計劃將 ICH Q12 納入其監管框架。
FDA 實施指南規定，“在提出具體既定條件（EC）時，申請人應在申請模組 3 的相關部分中提供選擇的科學依據。在此理由中，申請人應解決將特定引數或屬性識別為 EC 以及擬議報告類別（如適用）。”
ISPE 指出，“不應要求在模組 3。2。S 或 3。2。P 檔案中提供報告類別，因為這會給這些檔案帶來一定程度的地區差異，並給申請人帶來額外的負擔。”
相反，對最終區域報告類別的討論應放在 CTD 區域資訊部分下的產品生命週期管理（PLCM）檔案中。根據 ISPE 的提議，可以酌情交叉引用模組 3 中的支援資訊。
ISPE 進一步建議 FDA 將批准後變更類別與 ICH Q12 指南中設定的類別保持一致，這與相關行業組織在今年 8 月份提交的反饋意見相呼應。ISPE 表示，FDA 應“修訂相關聯邦法典（CFR）章節和 FDA 批准後變更指南，以與當前檔案中的分類框架保持一致。”
ICH Q12 指南概述了兩類批准後變更：需事先批准的變更和通知變更。美國 FDA 分為三類：需事先批准的變更，需要提交需事先批准的補充申請（PAS）；中等變更，需要在 30 天生效變更補充申請（CBE-30）中提交；以及低通知變更，包括在年報中提交的低風險變更。
取消分析方法年度報告
ISPE 還希望 FDA 取消指南中要求申請人對所有在報告期內修改但未向監管機構提交的分析方法提交年度報告的部分。
ISPE 表示，“不應該要求在年度報告中提交，除非這些變更影響到 EC。在年度報告中提交分析方法的想法基本上是讓所有分析方法引數都成為 EC ， 這不是 ICH Q12 的預期結果。”
總的來說，ISPE 支援該實施指南，“檔案闡明瞭批准後變更分類的總體框架 ， 以與 ICH Q12 和 FDA 術語保持一致，討論了既定條件的實施 ， 包括生命週期和申報注意事項、批准後變更管理方案（PACMP）和產品生命週期管理（PLCM）檔案，以及藥品質量體系（PQS）和變更管理的關鍵考量因素。”
作者：識林-藍杉