ICH的GCP與中國GCP法規都闡明：主要研究者負責專案在其研究單位的立項，倫理審批，合同簽署，保障團隊成員具有專業能力在試驗中對受試者提供足夠保護和收集科學試驗資料，是臨床試驗質量的把控者，需要無條件接受申辦方和監管機構的稽查...

先不說提高GCP管理質量，就從實際操作層面的風險來看，如果評估CRC的許可權在研究者、CRO公司、申辦方、SMO公司，那麼是不是反而會因為CRC為了獲得一個好評而更加不得不去滿足打分者的一些不合理要求...

期間，專家組分別來到檢驗科、心血管內科和神經內科三個專業科室及GCP機構辦公室，對醫療器械臨床試驗涉及的組織架構、檔案體系、科室裝置設施、質量保障與科室GCP專案進行了現場督查指導...