中新經緯7月21日電 （王玉玲）減重市場正在成為各大藥企爭相追捧的“香餑餑”。
此前，“V觀財報”（微訊號ID：VG-View）曾報道，降糖藥司美格魯肽被部分減重人士用於減肥，在部分地區藥房出現斷貨。據悉，其背後企業諾和諾德正加速推動減肥適應症開展多項臨床試驗，力求在減重市場分一杯羹。此外還有多家藥企也加速入局。減重市場的空間有多大？誰又能在研發競速賽中脫穎而出？
火到斷貨的減肥神器？
根據公開資料，司美格魯肽注射液（商品名諾和泰，英文名Wegovy ）是國外藥企諾和諾德開發的新型長效胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）類似物，於2021年4月獲得國家藥監局准入，用於治療成人2型糖尿病及降低T2DM合併心血管疾病患者的心血管不良事件風險。
司美格魯肽減肥適應症此前在美國藥品監督管理局（FDA）獲批，同時，雖然屬於超適應症用藥，但司美格魯肽已在中國國內社交平臺風靡。
此前，“V觀財報”曾從藥代及部分藥房處瞭解到，司美格魯肽目前供貨不穩定，存在斷貨現象。
據諾和諾德官網，目前司美格魯肽注射液部分劑量出現供貨短缺。諾和諾德在宣告中寫道：“司美格魯肽，即Wegovy 的需求已經超過了之前預估的市場需求，同時，在推出Wegovy不久，諾和諾德合作的CMO出現問題，這些都導致了供應短缺。”
目前點選諾和諾德官網，顯示司美格魯肽處於短缺狀態。關於何時恢復供應，諾和諾德公告稱“將盡一切努力，實現在2022年下半年全面恢復所有劑量供應的承諾，但目前無法確定具體日期。”
司美格魯肽斷貨背後，有諾和諾德生產供應鏈問題，也與強大的需求有關，諾和諾德在公告中也多次提到“超出預料的市場需求”。
事實上，彼時僅僅上市半年不到的司美格魯肽與諾和諾德此前推出的另外一款具有減肥適應症的Saxenda（利拉魯肽［rDNA來源］注射液）已共同成為諾和諾德的“現金牛”之一。
2014年12月，美國食品藥品監督管理局FDA批准Saxenda（利拉魯肽［rDNA來源］注射液）作為一種除低熱量飲食及體育活動之外的治療選擇用於慢性體重管理。利拉魯肽是一種人胰高糖素樣肽-1（GLP-1）類似物。
2020年，Saxenda經FDA批准擴充套件適用範圍，作為低熱量飲食和增加運動之外的輔助療法，治療體重在60kg以上、BMI在30kg/m2或以上的12-17歲青少年肥胖症患者。
據諾和諾德2021年財報，利拉魯肽和司美格魯肽在減肥適應症上的全球淨銷售額為84億丹麥克朗，合77。20億元人民幣，增速達到49。79%，市場表現強勁。
截圖來源：諾和諾德2021年年報
根據年報，雖然減重市場營收佔諾和諾德總體營收比例僅5。9%，但其對於減重市場也極為看重。諾和諾德公佈下一步的計劃稱，最終目標是縮小藥物治療方案與減肥手術之間的差距，為此，諾和諾德將開啟多項相關臨床試驗。
減重藥物僅有一款上市
根據《中國居民營養與慢性病狀況報告（2020）》，我國有超過50%的成年居民超重或肥胖，6歲至17歲、6歲以下兒童青少年超重/肥胖率分別達到19%和10。4%；18歲以上居民肥胖率16。4%，超重率34。3%。對於超重和肥胖患者的體重控制已成為迫切的臨床需求。
據諮詢機構普華有策釋出的研報，全球肥胖藥物市場規模已從2016年的18億美元增長到2020年的26億美元，年複合增長率高達9。0%，並將於2030年超過115億美元。中國肥胖藥物市場規模由2016年的2。6億元急速增至2020年的19億元，年複合增長率高達64。6%。同時，受肥胖人群增加，體重管理意識增強，新的減肥藥上市等因素驅動，2025年中國肥胖藥物市場規模將達到87億元，並將繼續保持高速增長，將於2030年接近150億元。
但在偌大的市場面前，減重藥物僅有一款上市。目前，國內獲得認證的治療肥胖症藥物僅有奧利司他。
根據公開資料，奧利司他作用原理為抑制脂肪酶活性，阻止了脂肪在消化道吸收，從而減少能量攝入，推薦劑量為餐時或餐後口服1粒，一天三次。每月費用約50美元。
據國家藥監局，截至目前，奧利司他不同規格的國藥準字批文有19條，生產企業包括新時代藥業、海正藥業、華東醫藥旗下的中美華東、明瑞製藥等。
但是，奧利司他也存在一定副作用，中國醫學科學院整形外科主任醫師謝洋春迴應患者諮詢時表示，目前奧利司他在中國被批准用於治療肥胖和超重患者。一般建議成人飯時或飯後一小時內服用一片。奧利司他常見的不良反應有油斑、胃腸道排氣、大便急，以及一些脂肪性腹瀉，如油便、大便次數增多，甚至大便失禁。隨著飲食中脂肪含量的增加，這些不良反應的發生率也會相應增加，但大多數患者服藥一段時間後可以得到改善。
從藥物研發程序來看，此前，曲美、曲婷等品牌減肥藥也曾在市面上流通，但由於其使用風險過大，2010年，食藥監局宣告所有含西布曲明成分的減肥藥廠家必須停止生產、銷售和使用，並將西布曲明列為禁藥。
多家藥企入局
對不少藥企來說，減重市場無疑是一塊“肥肉”。“V觀財報”注意到，華東醫藥、石藥集團、甘李藥業等均加速入局，開啟研發競速賽。
7月13日晚，華東醫藥公告稱，全資子公司杭州中美華東製藥有限公司（以下簡稱中美華東）收到國家藥品監督管理局簽發的《受理通知書》，由中美華東申報的利拉魯肽注射液用於肥胖或超重適應症的上市許可申請獲得受理。
根據浙商證券研報，華東醫藥利拉魯肽糖尿病適應症預計有望於2022年底前獲批上市，肥胖適應症預計有望於2023年第三季度獲批，成為國內首款利拉魯肽減肥類產品。
根據公開資料，利拉魯肽注射液的原研企業即為諾和諾德，華東醫藥的利拉魯肽注射液為諾和力的生物類似藥，生產工藝與原研廠家不同。“V觀財報”查閱發現，此前，諾和諾德還曾與杭州九源基因公司（華東醫藥成員企業）就利拉魯肽製劑專利限制問題打過官司，訴訟請求被駁回。
盯著利拉魯肽的，不只華東醫藥。根據國家藥品監督管理局藥品審評中心公示，就利拉魯肽肥胖或超重適應症，中國也有多家藥企正進行臨床試驗。在藥審中心“臨床試驗默示認可”一欄，愛美客子公司北京諾博特生物、江蘇萬邦生化醫藥集團、北京亦莊國際蛋白藥物技術有限公司也申報了利拉魯肽體重控制臨床適應症。
據愛美客年報，其子公司諾博特生物於2020年9月7日受理申報的利拉魯肽注射液專案臨床試驗申請，並於2020年11月13日獲得《藥物臨床試驗批准通知書》。
除了佈局利拉魯肽仿製藥外，還有部分藥企對減肥藥進行研發，包括甘李藥業、仁會生物、信達生物等。
上海仁會生物製藥股份有限公司的貝那魯肽注射液適應症為超重/肥胖，貝那魯肽是一款全人源GLP-1類藥物，今年3月，仁會生物宣佈稱，中國國家藥品監督管理局藥品審評中心已受理貝那魯肽減重適應症境內上市申請。
2021年3月23日，甘李藥業宣佈，公司收到國家藥監局下發的《受理通知書》，GZR18的臨床試驗申請獲得受理。據甘李藥業21年年報，GZR18為每週注射一次的胰高血糖素樣肽1（GLP-1）受體激動劑類藥物，在中國開展臨床試驗擬開發適應症為2型糖尿病、肥胖及超重。“GZR18在中國的臨床試驗獲批，標誌著公司在肥胖和超重治療領域臨床轉化和產業化發展道路上又邁出了關鍵一步，是公司在肥胖和超重治療領域重要里程碑之一。”甘李藥業寫道。
根據公開資料，IBI362是信達生物製藥與禮來製藥共同推進的一款創新化合物，臨床審批適應症為2型糖尿病和超重或肥胖。6月8日，信達生物宣佈，胰高血糖素樣肽-1受體（GLP-1R）/胰高血糖素受體（GCGR）雙重激動劑mazdutide（研發代號：IBI362）在中國超重或肥胖受試者中的一項II期臨床研究達到了主要臨床終點和所有的關鍵次要臨床終點。
圖片國家藥監局審評中心
除了上述企業，還有石藥集團全資子公司百克生物製藥的TG103注射液、杭州先為達生物科技有限公司的XW003注射液、豪森藥業的HS-20094注射液等也在進行超重或肥胖適應症的臨床試驗。
從前述藥企推動開展臨床實驗的藥品作用靶點來看，很多都類屬於GLP-1R（GLP-1是一類腸促胰島素激素，其主要作用靶點是GLP-1R），包括諾和諾德、甘李藥業、仁會生物等。
此前一篇釋出在國際期刊Nature上的文章寫道，“由於技術和社會原因，開發抗肥胖藥物（AOM）具有巨大的挑戰性。從過往經歷來看，在監管部門批准後，發生了一系列AOM引起的問題。其中大多數與心血管不良反應、自殺風險增加或藥物依賴和濫用增加有關。直到最近，GLP-1R激動劑藥物的最新臨床試驗正在使人們相信，以藥物為基礎的突破性肥胖治療可以實現。”（更多報道線索，請聯絡本文作者王玉玲：wangyuling@chinanews。com。cn）（中新經緯APP）
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