根據國家藥品監督管理局藥品跟蹤檢查計劃，核查中心組織對廣州白雲山天心製藥股份有限公司的注射用鹽酸頭孢甲肟開展現場檢查。檢查發現該公司主要存在以下問題：
一、直接接觸藥品的容器未經批准、未驗證用於部分批次的產品生產。檢查期間，該公司已啟動召回程式，對兩批產品進行召回。
二、企業對
產品的特性研究不充分、資料分析不全面，對注射用鹽酸頭孢甲肟的生產質量的管理不完善。
（一）現場檢查時，注射用鹽酸頭孢甲肟（規格：1。0g，批號：180856）的包裝工序未檢測光照強度、溫度等產品影響因素。180301批記錄顯示注射用鹽酸頭孢甲肟（規格：1。0g）分裝、軋蓋操作結束時，未記錄溫、溼度。
（二）鹽酸頭孢甲肟與無水碳酸鈉混合驗證時，僅提供了兩批產品（180301、180302）的驗證資料，且無不同時間點、不同取樣點的描述，對資料分析不全面。
（三）注射用水日常記錄的資料與儀器檢測的資料出現偏離未及時調查原因。
（四）鹽酸頭孢甲肟採用西林瓶包裝留樣，與市售包裝不一致，也未採用模擬包裝。
（五）企業變更管理臺賬中，對變更原輔料供應商等重要變更等級均評定為中度變更，與制定的變更管理規程不一致。
（六）2018年8月2日培訓檢驗員使用了一批180302批註射用鹽酸頭孢甲肟，無取樣記錄。
（七）質量部的個別取樣員未經取樣相關培訓；碳酸鈉含量檢測原始記錄無計算公式，直接由電腦計算，無法體現修約規則，易產生誤差。
（八）部分檢驗專案原始記錄未代入滴定液校正值進行計算，例如低硼矽玻璃管制注射劑瓶（20180143批）內表面耐水性檢測未將0。01mol/L的鹽酸滴定液校正值代入計算。
三、部分工序未按要求對潔淨區的懸浮粒子進行動態監測。
混粉工序操作人員需進入B級背景下的A級層流罩下進行稱量、混粉操作，對無菌藥粉的暴露工序存在潛在的汙染風險；頭孢粉針大樓5層的監控室裡的監控系統顯示該樓4層的混粉（靜態）、分裝（動態）等工序無菌生產過程時，B/A區塵埃粒子的資料均為0。
處理措施
該企業注射用鹽酸頭孢甲肟的生產質量管理不符合《藥品生產質量管理規範（2010年修訂）》相關規定，責成廣東省藥品監督管理局收回該企業相關藥品GMP證書，並進一步調查處理。