▎藥明康德內容團隊編輯
今日，美國FDA宣佈，批准由賽諾菲（Sanofi）和再生元（Regeneron）聯合開發的重磅IL-4/IL-13抑制劑Dupixent（dupilumab）擴充套件適應症，用於治療嗜酸性食管炎（EoE）成人和12歲以上兒科患者（體重至少40公斤）。新聞稿指出，這是
FDA批准的首款治療EoE的療法。
嗜酸性食管炎是一種慢性、進行性2型炎症性疾病，它會損害食道，導致它無法正常工作。有時，即便吞嚥很少量的食物或者抿一口水都會帶來疼痛和食管阻塞。嚴重情況下，餵食管是維持正常能量攝入和體重增加的唯一手段。嗜酸性食管炎患者通常生活質量差，更容易經歷抑鬱症。
Dupixent是一種全人源化單克隆抗體，可以抑制IL-4和IL-13蛋白的訊號傳導。
Dupixent臨床試驗的資料表明，IL-4和IL-13是2型炎症的關鍵驅動因素，2型炎症在哮喘、慢性鼻竇炎伴鼻息肉病（CRSwNP）和特應性皮炎等炎症性疾病中發揮重要作用。Dupixent已經獲得FDA授予的突破性療法認定，用於治療嗜酸性食管炎。不到兩個月前，FDA授予它治療嗜酸性食管炎的補充生物製品許可申請優先審評資格。
▲Dupixent的作用機理（圖片來源：賽諾菲官網）
FDA的批准是基於包含兩個部分（A和B）的3期臨床試驗的結果。試驗結果顯示，在接受Dupixent治療的患者中，接受治療24周之後，
A部分和B部分的患者疾病症狀與基線相比分別減少69%和64%。安慰劑組的數值分別為32%和41%。
Dupixent治療組患者獲得組織學疾病緩解（histological disease remission）的人數約為安慰劑組的10倍。
安全性方面，Dupixent的安全性特徵與已獲批適應症相似，最常見的不良事件為注射部位反應，上呼吸道感染，關節痛和皰疹病毒感染。
“全天有規律的進食必不可少，然而對於嗜酸性食管炎患者來說，難於吞嚥食物是常見症狀。這經常導致他們每天的每頓飯都要因為疼痛和食管阻塞而擔驚受怕。我們的3期臨床開發專案顯示，每週使用Dupixent可以改善吞嚥能力，並且減少食管的炎症。對患者和他們的護理者來說這是一項里程碑式的批准，為他們帶來新治療選擇。”
參考資料：
［1］ FDA Approves First Treatment for Eosinophilic Esophagitis， a Chronic Immune Disorder。 Retrieved May 20， 2022， from https：//www。prnewswire。com/news-releases/fda-approves-first-treatment-for-eosinophilic-esophagitis-a-chronic-immune-disorder-301552266。html
［2］ Press Release： FDA approves Dupixent （dupilumab） as first treatment for adults and children aged 12 and older with eosinophilic esophagitis。 Retrieved May 20， 2022， from https：//www。globenewswire。com/news-release/2022/05/20/2447906/0/en/Press-Release-FDA-approves-Dupixent-dupilumab-as-first-treatment-for-adults-and-children-aged-12-and-older-with-eosinophilic-esophagitis。html
免責宣告：藥明康德內容團隊專注介紹全球生物醫藥健康研究進展。本文僅作資訊交流之目的，文中觀點不代表藥明康德立場，亦不代表藥明康德支援或反對文中觀點。本文也不是治療方案推薦。如需獲得治療方案指導，請前往正規醫院就診。
分享
，
點
贊
，
在看
，聚焦全球生物醫藥健康創新