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日前，沛嘉醫療的“經導管主動脈瓣系統（商品名：TaurusOne）”正式獲得NMPA批准上市，取得第三類醫療器械註冊證，成為繼啟明醫療、傑成醫療、微創心通之後的國產第4張TAVI證。
經導管主動脈瓣置入術（Transcatheter Aortic Valve Implantation，TAVI）是指透過股動脈送入介入導管，將人工心臟瓣膜輸送至主動脈瓣區開啟，從而完成人工瓣膜置入，恢復瓣膜功能。相比於傳統的外科手術，TAVI無需開胸、創傷小、術後恢復快。
相關統計資料顯示，TAVI市場空間潛力巨大，根據弗若斯特沙利文的資料，2019年全球約有2。13億名心臟瓣膜疾病患者，預計全球TAVI市場規模將以12。9%的年複合增長率從2019年的48億美元增至2025年的100億美元。在歐美等發達國家，TAVI市場滲透率相對較高，例如，2019年美國進行了約66800例TAVI手術，滲透率為23。4%，相比之下同年中國僅進行了約2400例，滲透率僅為0。3%。
目前國內主要有四款TAVI產品實現了商業化，包括啟明醫療的VenusA-Value、蘇州傑成的J-Value、微創心通醫療的VitaFlowTM、愛德華生命科學的SAPIEN3。根據相關披露資料，啟明醫療的VenusA-Value在2020年度，銷售收益為2。72億元，同比增加17。2%。微創心通醫療的VitaFlowTM在2020年的收入為1。04億元。
鑑於全球心臟瓣膜疾病患者數量龐大，且國內TAVI市場滲透率較低，沛嘉醫療的TAVI產品雖然上市較前四者晚，但依然有較大的發展空間。
沛嘉醫療的TaurusOne為其第一代經導管主動脈瓣置換術（TAVR）裝置及核心產品，一年期臨床研究資料表明其用於治療重度主動脈瓣狹窄具有明確的安全性和有效性，並且對於二葉瓣和三葉瓣臨床結果無明顯差異。
此次的獲批上市，也標誌著沛嘉醫療正式進入TAVR產品商業化階段。而除了TaurusOne，目前該公司在TAVR領域的第二代產品TaurusElite正處於提交註冊階段，預期於2021年第三季度取得國家藥監局批准；第三代產品TaurusNXT正處於臨床前籌備階段，預期於2021年第二季度開展臨床試驗。
2020年12月，港股上市公司沛嘉醫療釋出公告，擬登陸科創板。
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醫谷
