/2021。11。23
全球首例HanchorValve置入
2021年11月23日，復旦大學附屬中山醫院葛均波院士及團隊的周達新教授、潘文志教授、陳莎莎醫師，心麻郭克芳教授、心超李偉教授等，成功應用康德萊醫械（HK1501）旗下子公司上海翰凌醫療器械有限公司研製的帶有錨定結構的球擴式TAVR產品HanchorValve為一位88歲外科高危（STS評分8。1）單純性重度主動脈瓣關閉不全患者（serverePNAR）實施了股動脈入路經導管主動脈瓣置換手術，手術非常成功。
HanchorValve經導管主動脈瓣膜系統臨床研究首例入組（FIM）的成功，標誌著由復旦大學附屬中山醫院葛均波院士團隊作為主要研究者的全國多中心FIM正式啟動。該瓣膜系全球首款經股入路、帶有錨定結構、可治療重度主動脈瓣關閉不全和重度主動脈瓣狹窄雙適應症的球擴式TAVR產品。術後，葛均波院士對該款瓣膜進行了高度評價：Hanchorvalve的問世，將主動脈瓣膜置換手術從過去主要依賴瓣環流出道定位，推進到依據瓣葉自定位的新階段，進一步推動拓展了TAVR瓣膜的解剖適應徵，縮短瓣膜置換手術的學習曲線，為瓣膜置換手術的廣泛開展提供助力。
患者病史
患者為88歲男性。主訴：反覆活動後胸悶20年，加重2周。診斷為重度PNAR，持續性房顫，心功能III-IV級（NYHA）；慢性腎功能不全（eGFR 40L/min）；慢性支氣管炎。
術前評估
心臟彩超：重度PNAR（三葉瓣），輕度MR，中度TR，左室舒張末內徑53mm，左室收縮末內徑35mm，左室射血分數（LVEF）為62%。
CT評估
三葉式主動脈瓣，瓣葉輕度增厚，無鈣化，瓣環85。6mm，竇直徑38~42mm。
手術過程
輸送系統到位
定位環釋放
瓣膜精準定位
術後造影
術前超聲
術後超聲
術後評價
術後患者狀態良好，CT評估未見異常，無瓣周漏，血流動力學良好。瓣膜植入後峰值流速0。82m/s，平均跨瓣壓差1mmHg。
翰凌醫療的HanchorValve經導管主動脈瓣膜系統為全球首創、並擁有完全自主智慧財產權，其獨特的錨定結構設計，可實現瓣膜的精準自主定位。這也是全球首款經股入路既可治療重度主動脈瓣狹窄又可治療重度主動脈瓣反流的球擴式經導管主動脈瓣膜系統。
本專案團隊的核心成員來自中國心血管醫生創新俱樂部（CCI），本專案是CCI平臺下“醫工結合”的又一成功案例， 原始概念由CCI學員提出，由翰凌醫療進行轉化及後期研發。CCI成立六年來，一直致力於打造一個從創新理念到創新轉化到創新服務的全流程孵化、轉化平臺。透過該平臺，使許多臨床醫生的idea得以成功轉化。期待未來CCI能夠孵化、轉化出更多原創產品，為廣大患者提供更加優質的中國方案。
葛均波院士寄語
本次使用的瓣膜產品是一款經股入路、帶有錨定結構的球擴式經導管主動脈瓣膜系統產品，可治療單純性重度主動脈瓣關閉不全和重度主動脈瓣狹窄雙適應症。該款瓣膜可以實現自主尋找竇底，如同汽車的“手排擋”升級到“自排擋”，將主動脈瓣膜置換手術從過去主要依賴瓣環流出道定位，推進到依據瓣葉自定位的新階段。
同時，這款瓣膜植入深度控制精準，有效減少了左束支傳導阻滯的發生率，進而大大降低了永久起搏器的植入率。
此外，該款瓣膜採用了短支架設計，有效避免冠狀動脈開口堵塞而導致的心肌缺血。
這款瓣膜獨特的設計，有效縮短了瓣膜置換手術的學習曲線，使術者更容易掌握、並開展手術治療更多的病人。
周達新教授寄語
本例臨床試驗的患者是一例單純性重度主動脈瓣關閉不全患者。在手術過程中，這款瓣膜產品使用體驗非常流暢，僅僅31分鐘就完成了手術。
這也是國內首款經股入路的可以治療單純性主動脈瓣關閉不全的瓣膜產品，在老齡化社會、關閉不全患者多於狹窄患者的今天，它將成為廣大術者手中治療主動脈瓣關閉不全患者新的利器。
潘文志教授寄語
首先祝賀翰凌醫療的經導管主動脈瓣膜系統手術取得了完美成功！
經股動脈治療主動脈瓣反流在國際上目前尚未有很成熟的產品。翰凌醫療透過獨特的設計，解決了經股入路治療單純性主動脈瓣關閉不全這一世界性的技術難題，產品效能達到了國際領先水平。這款極具創新力的一款瓣膜產品，在單純性主動脈瓣關閉不全治療領域，未來將有廣闊的應用前景。
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