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2022年伊始，石藥集團便一舉拿下2個新品。1月11日，NMPA官網顯示，石藥集團的鹽酸米託蒽醌脂質體注射液、甲磺酸侖伐替尼膠囊同日獲批上市。值得一提的是，鹽酸米託蒽醌脂質體注射液為全球首個米託蒽醌奈米藥物。
全球首創米託蒽醌奈米藥物
2。2類新藥鹽酸米託蒽醌脂質體注射液為廣譜抗腫瘤奈米藥物，獲批用於治療復發或難治的外周T細胞淋巴瘤（PTCL）。臨床研究資料表明，該產品對卵巢癌、頭頸鱗癌、胰腺癌、乳腺癌、小細胞肺癌、NKT細胞淋巴瘤、軟組織肉瘤等多個瘤種都有顯著改善的治療效果。目前該品種用於多發性硬化症等神經炎症的臨床研究也在進行中。
該產品為石藥集團自主研發的抗腫瘤奈米藥物，也是全球首個上市的米託蒽醌奈米藥物，打破了我國在奈米藥物研發領域多年沒有創新藥物上市的局面。鹽酸米託蒽醌脂質體注射液的獲批標誌著石藥集團在奈米藥物研發和抗腫瘤治療領域的重大進展，有望成為重磅產品。
在脂質體制劑領域，石藥集團的鹽酸多柔比星脂質體注射液已上市銷售多年。目前，石藥集團還有兩款脂質體制劑上市申請在審，包括伊立替康脂質體注射液、注射用兩性黴素B脂質體，均有望於2022年獲批上市。
10億大品種！侖伐替尼集採逼近
甲磺酸侖伐替尼膠囊是衛材和默沙東研發的一款多靶點受體酪氨酸激酶抑制劑，作用靶點包括VEGFR1-3、FGFR1-4、PDGFRα、KIT、RET等，於2018年9月在中國獲批上市，用於治療肝細胞癌患者。
甲磺酸侖伐替尼膠囊上市後市場規模持續攀升。據衛材、默沙東財報，2020年侖伐替尼全球銷售額合計超過18億美元。在中國市場，侖伐替尼銷售額由2018年的1。89億元上升至2020年的11。78億元。不到三年時間，侖伐替尼便成長為10億級大單品。
衛材侖伐替尼中國銷售情況（單位：百萬元）
隨著石藥集團該產品的獲批，目前國內市場已有8家本土企業的甲磺酸侖伐替尼膠囊獲批生產。正大天晴、先聲藥業該產品於2021年7月20日獲批生產，並列國內首仿；南京正大天晴、齊魯製藥、倍特藥業該產品隨後也相繼獲批上市；科倫藥業、奧賽康該產品均於2021年12月14日獲批上市。
值得關注的是，目前甲磺酸侖伐替尼膠囊過評企業已達8家，形成8+1競爭格局，大機率被納入即將到來的第七批集採。
資料來源：米內網資料庫、NMPA
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