信達生物阿達木單抗注射液獲NMPA批准兩項新適應症

12月23日,信達生物釋出公告稱,其重組人抗腫瘤壞死因子-α(TNF-α)單克隆抗體藥物蘇立信(阿達木單抗注射液,英文商標:SULINNO)獲得NMPA批准兩項新適應症,用於治療兒童斑塊狀銀屑病和對糖皮質激素應答不充分、需要節制使用糖皮質激素、或不適合進行糖皮質激素治療的成人非感染性中間葡萄膜炎、後葡萄膜炎和全葡萄膜炎。這是蘇立信獲批的第5項和第6項適應症。

信達生物阿達木單抗注射液獲NMPA批准兩項新適應症

2020年9月2日蘇立信首次獲得NMPA上市批准,此前已獲批的適應症為類風溼關節炎、強直性脊柱炎、銀屑病和多關節型幼年特發性關節炎。

蘇立信為原研藥阿達木單抗的生物類似藥。原研藥阿達木單抗注射液自上市以來,全球已批准其用於治療包括類風溼關節炎、強直性脊柱炎、銀屑病(包括兒童斑塊狀銀屑病)、銀屑病關節炎、幼年特發性關節炎、克羅恩病(包括兒童克羅恩病)、潰瘍性結腸炎、化膿性汗腺炎、葡萄膜炎等十七種疾病。

據公告資訊,在強直性脊柱炎患者中開展的與原研藥的頭對頭對照研究結果顯示,蘇立信與修美樂具有相似的臨床療效和安全性,其臨床研究結果於2019年刊登在國際知名期刊《柳葉刀·風溼病學》創刊號上。

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【來源:新浪醫藥新聞】

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