如何應對中藥飲片領域職業舉報
新修訂《藥品管理法》貫徹“四個最嚴”要求，加大了違法懲處力度，大幅提高了財產罰幅度，且實行民事賠償首付責任制和懲罰性賠償。這使得職業打假人看到了中藥飲片這一新牟利點，他們購買標籤說明書、性狀、執行標準等存在問題或爭議的中藥飲片，向企業索賠或以向監管部門舉報為由，要挾、敲詐企業，未得逞便向監管部門舉報。如果監管部門處理結果對其不利，則提起行政複議甚至訴訟。這種舉報大量擠佔行政資源和司法資源，擾亂行政秩序和司法秩序。在依法行政全面推進的背景下，如何應對職業打假人的惡意舉報，維護企業正常的生產經營活動，成為嚴重困擾藥品執法的重大現實難題。
中藥飲片職業舉報的著眼點
中藥飲片是指中藥材經過炮製後可直接用於中醫臨床或製劑生產使用的中藥。現行藥典關於中藥飲片的規定存在一些不全面、不具體之處，尤其是在檢驗方法、標準、專案等方面，沒有充分考慮中藥材和飲片的特殊性，這就給了職業打假人以可乘之機。
從職業打假人舉報中藥飲片的案例來看，著眼點主要集中在以下問題：
一是性狀問題
。性狀是指藥材和飲片的形狀、大小、表面、質地、斷面及氣味等特徵，對此類問題，職業打假人不需要什麼專業知識或技術手段，肉眼就能看出形狀、顏色等與藥典規定是否一致。如藥典規定蓮子呈橢圓形或類球形，炮製要求潤透、切開、去心，被舉報飲片為圓球形；藥典規定黨參炮製項為類圓形厚片，被舉報飲片為長圓柱形、段狀；藥典規定大棗呈橢圓形或球形，被舉報飲片為片狀等等。只要飲片性狀不符合藥典規定，就可能被舉報為假劣藥。
二是標籤說明書問題。
如藥典上只有枸杞子、胡椒、黨參等品名，沒有枸杞或枸杞王、胡椒粉、黨參片等品名，因而後者即被舉報為假藥；或是中藥飲片沒有按照《藥品管理法》規定，標註有效期、功能主治、用法用量等內容，因而被舉報為假劣藥。
三是執行標準問題。
如職業打假人舉報某企業依據外省炮製規範生產的飲片燕窩為非法，依據是原國家食品藥品監督管理局藥品註冊司2010年給浙江省局的《關於中藥飲片炮製規範適用範圍的覆函》（以下簡稱《覆函》）：“各省、自治區、直轄市藥品監督管理部門制定、頒佈的中藥飲片炮製規範僅適用於本轄區中藥飲片的生產、銷售和檢驗等。”但新修訂《藥品管理法》並未限定地方中藥飲片炮製規範的適用範圍，該《覆函》內容已與之相沖突。
四是形式假藥問題。
如職業打假人舉報某企業生產的飲片枸杞子標註的功能主治超出藥典規定範圍，增加了“虛勞咳嗽”一項，因而是假藥。
綜上，職業打假人對涉案產品是否真正違法、是否影響藥品安全等公眾利益並不關注，也無法發現真正的違法違規問題，而只關心能否牟取利益。因此總是靠著機械理解和所謂經驗，選擇最容易找出問題的品種，以不符合藥典規定為由向企業索賠或向監管部門舉報。
職業舉報程式應對的風險點
職業打假人舉報後續可能涉及複議甚至訴訟，複議機關和法院對程式審查尤其嚴格，這就要求行政機關必須嚴格依據《市場監督管理投訴舉報處理暫行辦法》（以下簡稱《辦法》）規定，嚴格遵守程式要求，注意把握相關風險點。
首先，區分投訴與舉報，作出相應的管轄處理。
職業打假人往往將舉報與投訴混為一談，而《辦法》將二者作了明確區分，將消費者為生活消費需要購買、使用商品或者接受服務，與經營者發生消費者權益爭議，請求監管部門解決爭議的行為規定為投訴，強調投訴對應行政調解程式；將向監管部門反映生產經營者涉嫌違反法律法規規章線索的行為規定為舉報，強調舉報對應行政執法程式。
《辦法》第12條第1款規定：“投訴由被投訴人實際經營地或者住所地縣級市場監督管理部門處理。”因此，省級藥監部門並不具有投訴處理許可權，對投訴事項應當及時作出不予受理決定並告知其向有權部門提出。對於舉報，應當按照《辦法》第31條要求，適用行政處罰等有關規定，作出是否受理的決定，並進行調查核實，決定是否立案。對本機關不具有處理許可權的舉報事項，應當根據《辦法》第29條規定，告知舉報人直接向有處理許可權的市場監督管理部門提出。
其次，嚴格審查舉報線索，決定是否進行核查。
依據《辦法》第24條規定，舉報人應當提供涉嫌違法違規的具體線索，對舉報內容真實性負責。現實中，常有被舉報人反映僅憑舉報函所附產品圖片和購物小票影印件，難以確定該產品為其所生產經營。事實上，職業打假人團伙分散在全國各地，一張購物小票和被舉報產品圖片存在相互共用的可能。因此，應要求職業打假人提供涉案產品實物，交被舉報人確認。如果被舉報人否認為其所生產經營，應要求職業打假人提供證明舉報內容真實性的其他證據材料，否則可不予受理。對符合受理條件的，應對舉報函中所有涉嫌違法線索進行全面審查。對需要進行核查的，依照行政處罰程式進行調查或檢查；對只涉及執行標準等不需要核查的線索，應及時組織相關部門研究認定。不能凡舉報就要現場檢查，浪費行政資源，干擾被舉報人正常生產經營活動。
再次，依法處理舉報線索，及時告知實名舉報人。
對於舉報事項，要依法決定進行核查或作出認定，而且要注意全過程記錄，留存原始證據。應嚴格遵守《市場監督管理行政處罰程式暫行規定》第17條規定的時限要求，在規定時限內作出是否立案決定；需要延長時限的，要履行批准手續。作出立案或不予立案的決定後，應當自作出決定之日起5個工作日內告知舉報人核查情況、立案或不予立案的決定及理由。對於法律法規規章規定應當將舉報處理結果告知舉報人或對舉報人實行獎勵的，應當告知或獎勵。一般應當書面告知，如果電話、手機簡訊告知，要注意留存相關記錄。
最後，與相關部門協同配合，嚴厲打擊惡意舉報行為。
惡意投訴舉報、複議、訴訟擾亂了企業正常生產經營和市場秩序，擾亂了行政秩序和司法秩序，擠佔了有限的行政資源和司法資源。近年來，有關部門已開始糾治這一問題。2017年5月，最高人民法院在《對十二屆全國人大五次會議第5990號建議的答覆意見》中提出將“適時藉助司法解釋、指導性案例等形式，逐步遏制職業打假人的牟利性打假行為”。廣東、上海、浙江等地將涉嫌敲詐勒索的職業打假人列為掃黑除惡物件，出臺相關打擊措施。藥監部門可以借鑑這些做法，與市場監管部門共同建立投訴舉報資訊管理系統，詳細記錄投訴舉報人身份資訊、反映問題、涉及產品領域等內容，透過對其投訴舉報、複議或訴訟數量分析，判斷是否為職業打假人。一旦確認為職業打假人，應將其列為濫用投訴舉報權黑名單，對其投訴舉報不予受理。同時，提請相關複議機關和法院將其列為濫用複議權、訴訟權黑名單，建議上級機關將職業打假人的投訴舉報不納入工作考核。對受害的被舉報人，應提醒其固定證據，及時向公安機關報案或向法院提起侵權訴訟。
職業舉報實體應對的關鍵點
職業打假人往往團伙作案，有的曾經在醫藥行業從業，對藥品領域相關法律規定比較熟悉。行政機關對其實際應對方面，應注意嚴格依法依規，充分進行說理釋法，及時依法作出答覆。
一是性狀問題。
中藥飲片的原料中藥材屬於農作物，受制於產地的光照、空氣、水分、溫度等環境條件，進入藥用領域後又受包裝、運輸、儲存和炮製方法等因素影響，經過淨制、切制和炮炙後，其性狀肯定與原材有所不同。現行《中國藥典》一部凡例第十一條規定：“品種正文中未列飲片和炮製項的，其名稱與藥材名相同，該正文同為藥材和飲片標準；正文中飲片炮製項為淨制、切制的，其飲片名稱或相關專案亦與藥材相同。”藥典四部0213炮製通則規定，“藥材凡經淨制、切制或炮炙等處理後，均稱為‘飲片’；藥材必須淨制後方可進行切制或炮炙等處理”；0212藥材和飲片檢定通則第三條規定：“供試品如已破碎或粉碎，除‘性狀’‘顯微鑑別’項可不完全相同外，其他各項應符合規定。”這就是說，如果藥典沒有列飲片性狀，飲片性狀與藥材相同；性狀並非判斷飲片合格與否的關鍵專案，檢驗時不作強制要求，如果性狀與規定不完全一致，只要其他項符合規定，就是合格的。
二是標籤說明書問題。
職業打假人常以藥典沒有收錄“靈芝片”“胡椒粉”“枸杞王”“黨參片”等藥名為由，舉報該類飲片為假藥。藥監部門應當依據《藥品說明書和標籤管理規定》（以下簡稱《規定》）等進行答覆。藥典沒有收錄上述飲片藥名，但卻收錄“靈芝”“胡椒”“枸杞子”“黨參”等藥材名。《規定》明確：藥品說明書和標籤由國家藥監部門核准和監管；藥品說明書和標籤標註的藥品名稱必須符合國家藥監部門公佈的藥品通用名稱和商品名稱命名原則，並與藥品批准證明檔案相應內容一致；中藥材、中藥飲片標籤管理規定由國家藥監部門另行制定。但迄今為止，國家還沒有出臺相關規定。應據此告知職業打假人，涉案飲片符合藥典和藥品說明書標籤管理相關規定，被舉報飲片名稱是藥品商品名稱，並非藥典裡收錄的藥品通用名稱。
還有一類舉報，即舉報外包裝未標註有效期、功能主治等《藥品管理法》規定內容。監管部門應依據《藥品管理法實施條例》第44條第2款規定：“中藥飲片的標籤必須註明品名、規格、產地、生產企業、產品批號、生產日期，實施批准文號管理的中藥飲片還必須註明藥品批准文號”，明確告知舉報人“中藥飲片標籤說明書管理有其特殊性，有效期、功能主治等並非必須標註的內容，被舉報標籤符合相關法規規章對中藥飲片包裝的要求”。
三是執行標準問題。
對被舉報人依據外省炮製規範生產飲片行為是否違法問題，監管機構應告知舉報人，《藥品管理法》及其實施條例等相關法律法規規章沒有明確中藥飲片炮製規範適用範圍問題，沒有禁止本省中藥飲片生產企業執行外省炮製規範。2010年釋出的《覆函》屬於對地方藥監部門就具體問題請示的答覆，非具有普遍性指導意義的規範性檔案，沒有法律效力，不能作為執法依據。“法無禁止皆可為”，被舉報人行為並不違法。
四是形式假藥問題。
職業打假人舉報飲片功能主治標示超出規定範圍為假藥，依據《藥品管理法》第98條假藥定義，認定為假藥似乎符合規定。然而，中藥飲片有其特殊性，其標籤標註要求不同於其他藥品。《藥品管理法實施條例》第44條沒有要求必須註明功能主治；《規定》第29條強調中藥材、中藥飲片的標籤管理規定另行制定，然而迄今為止並沒有出臺。依據目前相關要求，適應症或功能主治不是中藥飲片標籤必須標註的內容，不是判斷中藥飲片的主要指標和決定性因素，只要依據相關規定，正確完整地載明應當標註的內容，額外增加標註內容並不違法。應當綜合考慮標籤說明書超規定範圍標註的動機、性質、程度、情節以及社會危害性等因素，必要時送藥檢機構檢驗，作出正確判斷和認定。對質量檢驗合格，無主觀故意或惡意，單純為促銷等目的而作出的不規範標註問題，不宜以假藥論處，應以標籤說明書標註不規範定性。
作者單位：江蘇省藥品監督管理局