導讀：
角膜塑形鏡作為臨床上控制近視進展的有效手段之一，已經得到廣泛認可與應用。但是，傳統角膜塑形鏡在延緩眼軸增長方面，部分患者的近視控制有效性不夠理想。行業人士一直在探尋這方面原因，可能是多樣的，如屈光度、角膜曲率、E值低，抑或是瞳孔直徑小等，產品設計和材料可能也會有所影響。
作為創新產品，普諾瞳非球面角膜塑形鏡首次實現了角膜塑形鏡的全弧段非球面設計，且材料透氧係數高達125。那麼，它在臨床應用中的表現到底如何，是否可以解決一些傳統角膜塑形鏡存在的一些痛點？本文為重慶普瑞眼科醫院闞秋霞院長的一項角膜塑形鏡臨床對照研究，她對比分析了普諾瞳非球面設計角膜塑形鏡的安全性和有效性，同時分享了角膜塑形鏡驗配的臨床心得，下面是具體內容。
本文分享嘉賓
闞秋霞
院長
重慶普瑞眼科醫院業務副院長
國際近視防控與角膜塑形學會資深會員（FIAOMC）
國際角膜塑形學會亞洲分會資深會員（SIAOA）
中國醫師協會眼科分會臨床視光與眼保健學組委員
重慶市健康促進與教育學會眼科青委會副主任委員
重慶市醫學會眼科分會視光學組委員
重慶市醫師協會角膜屈光手術組委員
從事眼科臨床工作近20年，在角膜屈光手術前相關檢查及病例篩選，兒童眼保健，青少年近視防控，RGP及角膜塑形鏡（OK鏡）驗配方面具有豐富的臨床經驗。
普諾瞳非球面角膜塑形鏡設計特點
配適弧非球面設計。
配適弧與角膜在該區域的面形完全擬合，鏡片與角膜完全貼附，提高塑形鏡與角膜形態的匹配度，增加定位精度和舒適性，提升塑形效果。同時，根據中國人眼大資料模型設計，更符合中國人眼形態。
基弧非球面設計。
將光學區離焦狀態從平底鍋變為尖底鍋，加大入瞳區離焦量，使入瞳區形成更穩定的近視性周邊離焦狀態，加強近視控制的力量。
常規設計的OK鏡，對於不同形態的角膜，形成的近視離焦效果並不相同，有時並不能達到理想的近視離焦狀態，控制效果也會受到影響。
普諾瞳基弧非球面角膜塑形鏡：優化了周邊離焦設計，使得無論角膜是平坦還是陡峭，無論Q值係數是大還是小，在光學區都能達到穩定的近視化離焦。
試驗方法
基於以上設計特點，臨床上與球面角膜塑形鏡相比，非球面角膜塑形鏡的安全性、有效性（控制眼軸增長效果）和視覺質量究竟如何呢？闞秋霞院長分享了重慶市普瑞眼科醫院一項對照研究。
本次臨床試驗一共有56例患者102眼，年齡8-16歲；等值屈光度 -4。08±1。84D，（-1。00到-6。00D）；鏡片均採用普諾瞳角膜塑形鏡的不同系列，設計分別為：基弧球面（S系列）22眼，基弧非球面（A系列）48眼，Toric設計（T系列）30眼，非球面+Toric設計（TA系列）2眼，所有系列配適弧均為非球面設計。因TA組患者較少，未納入此次研究。研究方法為隨訪觀察6個月，對比分析了3組配戴者戴塑形鏡後有效性、安全性和主觀戴鏡體驗的差異。
試驗從有效性、安全性、滿意度3方面進行衡量：
有效性評價指標包括：裸眼視力、屈光度，戴鏡視力、屈光度（電腦驗光），角膜地形圖；
用裂隙燈檢查角膜來進行安全性指標衡量；
滿意度指標採用主觀滿意度評價。
試驗結果
（一）視力與主覺驗光
該研究的非球面組（A）採用普諾瞳基弧非球面設計OK鏡，各組視力與主覺驗光結果變化如下，可以看到，非球面組達到最佳矯正視力時間短，可以獲得良好的裸眼視力。以往擔心非球面設計的中心有效治療區小，是否會影響視覺質量？該試驗結果提示，非球面組視覺質量甚至略優於球面鏡片。
（二）角膜上皮染色發生率
結果顯示，和其他品牌對照組相比，普諾瞳非球面角膜塑形鏡安全性更好：普諾瞳組出現角膜I級點染的比例低於對照組，普諾瞳組無一例出現角膜 II級點染和睫狀充血、角結膜壓痕、上皮水腫、基質水腫、角膜新生血管等不良反應。對照組有1例在6個月時出現角膜 II級點染。
（三）角膜地形圖檢查
（1）基弧非球面（A）在鏡片定位方面和基弧球面（S）無差異；由於前期驗配對於普諾瞳環曲量的把控欠精準，而導致Toric（T）組的居中性不夠理想。
（2）基弧非球面（A）組在角膜地形圖上表現出了更小的BC範圍，近視離焦環更靠近瞳孔中心。
（3）基弧非球面組（A組）更能有效延緩眼軸增長，3個月平均眼軸增加0。02mm，6個月平均增加0。03mm，比基弧球面組的眼軸改變數減少一半以上。
（4）基弧非球面（A）組在戴鏡前後的像差改變數相比基弧球面組略大，但基本也在一週左右達到穩定。與視力矯正效果基本一致。
有研究認為：全眼高階像差HOA的增加，尤其是球差的增加，與減慢眼軸增長有關，可能是角膜塑形鏡在近視控制中的作用機制。
（四）戴鏡後患者主觀滿意度
戴鏡後患者主觀滿意度（視力、視覺清晰度、舒適度）較高，選擇非常滿意的佔比超過9成，沒有不滿意的患者。
總結
透過本次為期6個月的對照隨訪觀察試驗，闞秋霞院長總結認為：
1。普諾瞳全弧段非球面角膜塑形鏡達到最佳矯正視力時間短，可以獲得良好的裸眼視力。
2。普諾瞳全弧段非球面角膜塑形鏡安全性高，出現角膜I級點染的情況少於對照組，無角膜 II級、Ⅲ級點染情況出現。
3。普諾瞳基弧非球面設計在延緩眼軸增長方面也表現出了明顯的優勢。
4。有待更長時間、更大樣本量的臨床觀察。
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