注意!又一批兒童複方感冒藥撤市,你以前用過嗎?

11 月 15 日,國家藥監局釋出登出藥品註冊證書公告,停止

小兒酚氨咖敏顆粒、氨非咖片、複方氨基比林茶鹼片、氨林酚咖膠囊、氨咖敏片、丁苯羥酸乳膏、小兒複方阿司匹林片、氨非咖敏片

這8 個品種藥物在我國的生產、銷售、使用。已入市銷售者召回。

終於,這些被濫用、高風險的兒童複方感冒藥被撤市了。

注意!又一批兒童複方感冒藥撤市,你以前用過嗎?

圖源:國家藥監局官網

上述藥物具體品種資訊如下:

注意!又一批兒童複方感冒藥撤市,你以前用過嗎?

公告附件

兒童複方感冒藥,隱患重重

查詢用藥助手 App 可以發現,上述藥品大部分為兒童使用的解熱鎮痛複方製劑,含有退熱成分

對乙醯氨基酚

氨基比林

(或二者兼有)。複方製劑的不當聯用、重複用藥使得兒童超量攝入這兩類成分,增加不良反應發生風險,加重不良反應症狀。

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圖源:用藥助手 App

1. 對乙醯氨基酚

作用機制:

非甾體強效抗炎鎮痛藥,屬滅酸類化合物,透過改變脂肪酸的釋放或攝取,降低白細胞間遊離花生四烯酸的濃度,可抑制前列腺素合成。

主要針對感冒患者的發熱、咽痛和全身痠痛等症狀使用。非甾體抗炎藥相比其抗炎作用弱。

服用過量可能會導致

嚴重肝臟損害的風險

,肝臟損害會導致肝功能衰竭甚至是死亡。

因此,多年前美國 FDA 就開始嚴格規範該品的使用,並持續釋出警示:

2011年,FDA 釋出公告,要求對乙醯氨基酚處方藥的規格,即單位劑量(每片、每粒或其他劑量單位)的含量不超過 325 毫克,以保證患者的用藥安全。

此外,FDA 釋出黑框警告稱,對乙醯氨基酚可能導致的嚴重肝損傷,並增加警示資訊強調可能發生面部、口腔、咽喉腫脹,呼吸困難,瘙癢,皮疹等過敏反應的風險。

2014 年,FDA 釋出公告,建議醫生和醫療人員禁用含超過 325 微克對乙醯氨基酚的藥物。

2020 年,CFDA 釋出關於修訂對乙醯氨基酚常釋及緩釋製劑說明書的公告,建議對乙醯氨基酚口服一日最大量不超過 2 g。過量使用對乙醯氨基酚可引起嚴重肝損傷,應嚴格按說明書應用。

今年 4 月,國家藥監局釋出含對乙醯氨基酚複方感冒藥品說明書修訂公告,增加警示語,不建議家長或監護人自行給 2 歲以下嬰幼兒使用。

2. 氨基比林

作用機制:

與阿司匹林類似,屬水楊酸類,透過作用於下視丘體溫調節中樞引起外周血管擴張,面板血流增加,出汗,使散熱增加而起解熱作用,同時透過抑制前列腺素及其他能使痛覺對機械性或化學性刺激敏感物質的合成,屬於外周性鎮痛藥。

不良反應為可引起致命性的白細胞減少。

1938 年美國決定把氨基比林從合法藥品目錄中取消,丹麥從 20 世紀 30 年代起就完全禁用該藥。

1982 年,我國原衛生部也以(82)衛藥字 21 號文公佈淘汰氨基比林針劑、氨基比林片劑、複方氨基比林(含烏拉坦)針劑和複方氨基比林片劑(凡拉蒙)。

兒童感冒用藥原則

1. 普通兒童感冒具有一定的自限性

,症狀較輕無需藥物治療,症狀明顯影響日常生活以對症處理為主,並注意休息、適當補充水、避免繼發細菌感染等。

2.

1 + 1 未必 > 2

避免複方感冒藥的重複用藥、不恰當聯合用、退熱成分的複方感冒制與退熱藥聯用,比如,合併使用含對乙醯氨基酚的複方感冒藥與其他解熱鎮痛藥(布洛芬、雙氯芬酸、阿司匹林等)。同樣要避免無發熱患兒使用含退熱成分的複方感冒製劑。超量用藥可能增加不良反應。

首發 | 用藥助手

策劃 | 圓臉大俠 閃閃

題圖 | 站酷海洛

TAG: 複方對乙醯氨基酚比林氨基用藥