▎藥明康德內容團隊編輯
今日，田邊三菱製藥美國（Mitsubishi Tanabe Pharma America，MTPA）宣佈，
美國FDA已批准口服依達拉奉（edaravone，英文商品名Radicava ORS）上市，用於治療肌萎縮側索硬化（ALS）
。這是一種目前沒有治癒方法，進展迅速的神經退行性疾病。Radicava ORS在一項關鍵性臨床試驗中，與FDA批准的靜脈輸注配方相比，在延緩身體機能衰退方面表現出相同的效力。新聞稿指出，
這款口服配方為ALS患者提供了一種靈活的用藥方式，可以使用口服或者用餵食管給藥，並且不需劑量調整。
ALS是由於大腦和脊柱中的運動神經元死亡，導致肌肉功能喪失的神經退行性疾病。患者確診後平均預期壽命為2~5年，目前治療選擇缺乏。
依達拉奉的靜脈注射劑型在2017年獲得美國FDA的批准上市。它的作用機制仍未完全獲得澄清，
被認為是透過降低氧化應激來延緩疾病進展
。Radicava ORS是針對ALS患者製造的口服配方，它是體積為5 mL的液體配方，可以使用注射器口服或者輸入到餵食管中，不需要冷藏也不需要在使用前溶解。在接受適當指導後，
醫務人員只需幾分鐘就可以完成給藥。
FDA的批准得到多項研究的支援，包括評估137名ALS患者的關鍵性3期臨床研究。試驗結果顯示，
Radicava ORS在治療24周後，與安慰劑相比，將患者身體功能衰退減緩33%。
▲Radicava ORS的3期臨床試驗結果（圖片來源：參考資料［2］）
“為了解決ALS患者的未竟需求，我們必須在發現新療法的同時，最佳化已有療法。”ALS協會總裁兼執行長Calaneet Balas女士說，“我們感謝MTPA和FDA的努力，讓這一口服配方成為可能。我們相信它能夠進一步幫助ALS患者群體。”
參考資料：
［1］ Mitsubishi Tanabe Pharma America Announces FDA Approval of RADICAVA ORS （edaravone） for the Treatment of ALS。 Retrieved May 13， 2022， from https：//www。prnewswire。com/news-releases/mitsubishi-tanabe-pharma-america-announces-fda-approval-of-radicava-ors-edaravone-for-the-treatment-of-als-301546937。html
［2］ Radicava ORS。 Retrieved May 13， 2022， from https：//www。multivu。com/players/English/9019751-mitsubishi-tanabe-pharma-america-fda-approval-radicava-ors/docs/ProductFactSheetPDF_1652425733568-13550661。pdf
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