安斯泰來（Astellas）與西雅圖遺傳學公司（Seagen）10月12日聯合宣佈，已完成1b/2 EV-103期臨床試驗（也稱為KEYNOTE-869）佇列K中的患者登記。該佇列正在評估Padcev （enfortumab vedotin-ejfv）聯合抗PD-1療法KEYTRUDA（pembrolizumab）作為一線治療無法在一線環境下接受順鉑化療的不可切除的區域性晚期或轉移性尿路上皮癌患者的療效。
西雅圖遺傳學公司相關人員Roger Dansey表示，“完成本研究的納入是研究Padcev和KEYTRUDA聯合治療轉移性尿路上皮癌的潛力的重要一步，
如果本研究的結果令人信服，有可能會將其作為加速批准申請的一部分提交給FDA。
”
EV-103是一項多佇列、開放標籤、多中心的1b/2期試驗，單獨或聯合使用Padcev，評估肌肉浸潤性膀胱癌和一線或二線環境中區域性晚期或轉移性尿路上皮癌的安全性、耐受性和有效性。EV-103佇列K的關鍵結果指標是使用RECIST 1。1的每盲獨立中心審查的
客觀緩解率(ORR)
和
緩解持續時間(DoR)
。
美國食品藥品監督管理局（FDA）於2020年2月授予Padcev聯合KEYTRUDA突破療法稱號，用於不能在一線環境中接受順鉑化療的不可切除的區域性晚期或轉移性尿路上皮癌患者。這一名稱是基於EV-103試驗的劑量遞增佇列和擴充套件佇列A的結果。
Keytruda，是一類阻斷被稱為PD-1的細胞通路的第一個被批准的藥物。
而Padcev是一種首創的抗體偶聯藥物（ADC），靶向在膀胱癌中高度表達的一種細胞表面蛋白Nectin-4（結合素4）。非臨床資料表明，Padcev的抗癌活性是由於其與表達Nectin-4的細胞結合，隨後抗腫瘤劑單甲基奧瑞他汀E （MMAE）內化並釋放到細胞中，導致細胞不繁殖（細胞週期停滯）和程式性細胞死亡（凋亡）。
安斯泰來於 2019 年 7 月向FDA提交了 enfortumab vedotin 的生物製劑許可申請 （BLA）。 BLA 於 2019 年 9 月獲得優先審查，而該藥物於 2019 年 12 月獲得加速批准，比其目標行動日期提前了三個月。
2021年7月，FDA批准了該藥物的常規批准，並擴大了其標籤，用於治療患有區域性晚期或轉移性尿路上皮癌、不符合鉑類化療資格且先前接受過一種或多種先前療法的成人。
2021年3月，歐洲藥品管理局（EMA）接受了該藥物的上市許可申請（MAA），以審查其是否可用於治療區域性晚期或轉移性尿路上皮癌。
2021 年 9 月，經過優先審查，Padcev 獲得日本厚生勞動省 （MHLW） 的批准，用於治療抗癌化療後進展的不可切除的根治性尿路上皮癌。
注：本文旨在介紹醫藥健康研究，不作任何用藥依據，具體用藥指引，請諮詢主治醫師。