迄今,FDA已經批准了7款PD-1或PD-L1抑制劑上市,批准適應症超過85個,NMPA共批准了11款PD-1/PD-L1產品,涉及11個癌種,44個適應症。目前仍有2,000多項臨床試驗進行中。
為了加快上市,單臂研究,快速批准
,附條件批准,後期臨床試驗驗證。成為一個必選的捷徑!
不過捷徑終究還要面臨最終的臨床來驗證。最近《新英格蘭醫學》雜誌發表了一篇評述,題目為“
The Wild West of Checkpoint Inhibitor Development
”,看題目就知道是吐槽。
DOI: 10.1056/NEJMp2116863
文章就PD-1/PD-L1抑制劑而言,已上市的PD-1/PD-L1藥物的適應症中,有45%是透過加速審批(Accelerated Approval)獲批的,通常是隻做了單臂試驗,需要後期的驗證性確認。
文中評述列舉的懸而未決的十個適應症的狀況。摘錄如下:
另外 PD-1/L1獲批適應症如下:
圖片來源:
允英、醫世象
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