PD-1PD-L1獲批適應症彙總及單臂研究之後仍懸而未決的適應症

迄今,FDA已經批准了7款PD-1或PD-L1抑制劑上市,批准適應症超過85個,NMPA共批准了11款PD-1/PD-L1產品,涉及11個癌種,44個適應症。目前仍有2,000多項臨床試驗進行中。

為了加快上市,單臂研究,快速批准

,附條件批准,後期臨床試驗驗證。成為一個必選的捷徑!

不過捷徑終究還要面臨最終的臨床來驗證。最近《新英格蘭醫學》雜誌發表了一篇評述,題目為“

The Wild West of Checkpoint Inhibitor Development

”,看題目就知道是吐槽。

DOI: 10.1056/NEJMp2116863

文章就PD-1/PD-L1抑制劑而言,已上市的PD-1/PD-L1藥物的適應症中,有45%是透過加速審批(Accelerated Approval)獲批的,通常是隻做了單臂試驗,需要後期的驗證性確認。

文中評述列舉的懸而未決的十個適應症的狀況。摘錄如下:

PD-1PD-L1獲批適應症彙總及單臂研究之後仍懸而未決的適應症

另外 PD-1/L1獲批適應症如下:

PD-1PD-L1獲批適應症彙總及單臂研究之後仍懸而未決的適應症

圖片來源:

允英、醫世象

郭雷諮詢團隊介紹

藥渡諮詢依託其強大的藥學資料庫資源以及多學科背景的專案團成員,為國內外醫藥企業、投資機構、政府和園區提供產品線規劃、立項、生產、銷售專案盡調、價值評估和BD等各個環節定製化解決方案。

1、為國內外企業完成200多億的融資和併購進行了CDD和專案價值評估;

2、為全球TOP10的MNC中一半以上提供產品戰略和BD機會服務;

3、為國內外近20家VC或PE提供技術盡職調查服務;

4、為國內40多家上市藥企行業研究和具體專案轉讓評估服務;

5、為多個園區的專案落地和執行提供可行性論證服務

聯絡人:郭雷

聯絡電話:15810633207(微信同號)

郵箱:lei。guo@pharmacodia。com

TAG: PDL1適應症批准專案