FDA 釋出新藥獲益風險評價標準指南草案
健康

FDA 釋出新藥獲益風險評價標準指南草案

根據《聯邦公報》關於指南草案的公告,“指南的目的是讓藥物申辦人和其他利益相關者更清楚地瞭解有關藥物獲益、風險和風險管理選項的考慮如何影響 FDA 關於根據《聯邦食品、藥品和化妝品法案》(FDCA)提交的新藥申請(NDA)和生物製品許可申請(...