▎藥明康德內容團隊編輯
近日，致力於開發和提供治療中樞神經系統（CNS）疾病新療法的生物醫藥公司Axsome Therapeutics宣佈，其在研療法
AXS-05（右美沙芬+安非他酮）治療重度抑鬱症（MDD）的關鍵3期臨床試驗結果
在TheJournal of Clinical Psychiatry上發表。
AXS-05是一種新型口服在研N-甲基-D-天冬氨酸（NMDA）受體拮抗劑，具有多種作用機制，用於治療重度抑鬱症和其他CNS疾病。AXS-05的右美沙芬成分是一種非競爭性NMDA受體拮抗劑，這是一種新的作用機制，有別於目前批准的重度抑鬱症口服療法。AXS-05的安非他酮成分用於增加右美沙芬的生物利用度，也是一種去甲腎上腺素和多巴胺再攝取抑制劑。
AXS-05已獲得FDA突破性療法認定，用於治療MDD和阿爾茲海默病躁動症狀
，用於治療重度抑鬱症的新藥申請（NDA）也獲得FDA的優先審評資格，有望本月獲得回覆。
▲AXS-05作用機制和潛在適應症（圖片來源：Axsome公司官網）
名為GEMINI的臨床試驗評估了AXS-05與安慰劑在MDD患者中的療效和安全性。共有327名確診為中度至重度MDD的患者隨機接受AXS-05（n=163）或安慰劑（n=164）的治療。
主要終點是第6周時，蒙哥馬利- sberg抑鬱評定量表（MADRS）評分與基線相比的變化。
臨床試驗結果顯示，與安慰劑相比，AXS-05在抑鬱症狀和誘導緩解方面表現出快速、實質性和統計學意義上顯著的改善。
AXS-05組第6周時MDRS評分變化顯著大於安慰劑。
而且在接受治療第1周和之後的每個評估時間點，AXS-05組的MADRS評分變化均顯著大於安慰劑組。
“我們對GEMINI關鍵臨床試驗結果發表在知名科學期刊The Journal of Clinical Psychiatry上感到非常高興，兩週前關鍵性ASCEND試驗結果發表於The American Journal of Psychiatry。”Axsome執行長Herriot Tabuteau醫學博士說，“這些研究證明了AXS-05療效的一致性，並有力地支援我們提交該藥物用於治療抑鬱症的NDA。如果獲得批准，我們期待儘快將AXS-05提供給抑鬱症患者。”
參考資料：
［1］ Axsome therapeutics announces publication of pivotal gemini phase 3 trial of axs-05 in major depressive disorder in the journal of clinical psychiatry。 Retrieved May 31， 2022， from https：//axsometherapeuticsinc。gcs-web。com/news-releases/news-release-details/axsome-therapeutics-announces-publication-pivotal-gemini-phase-3
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