昨日（11月12日），NMPA官網釋出藥品批准證明檔案待領取資訊釋出：
（共計37個）：
9個品規新獲批准（1箇中藥1.1類、2個生進口、6個化仿）、
3個品規（2品種）新增適應症獲批！
我們一起看看都是哪些品規新
獲批
吧！
值得關注的品種：
（1）注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖（江蘇恆瑞）新增適應症：“用於全身麻醉的誘導和維持”。
甲苯磺酸瑞馬唑侖屬於苯二氮類藥物，是一種短效GABAa受體激動劑。甲苯磺酸瑞馬唑侖透過與GABAa受體結合，抑制神經元活動，從而產生鎮靜作用。甲苯磺酸瑞馬唑侖的優勢在於起效快、甦醒時間短、對呼吸及心血管系統影響小，是相對安全、可控的麻醉/鎮靜藥物。
（2）
銀翹清熱片（江蘇康緣，中藥1.1類）
銀翹清熱片在臨床經驗方基礎上研製的中藥創新藥，開展了多中心、隨機、雙盲、安慰劑/陽性藥平行對照臨床試驗，結果顯示可用於外感風熱型普通感冒的治療。
該中藥新藥上市，為普通感冒患者提供了一種新的治療選擇。
銀翹清熱片的研發過程中，正好經歷了最近的一次中藥創新藥分類改革的全過程。
（3）達雷妥尤單抗注射液（楊森）新增適應症：
2019年7月，達雷妥尤首次獲NMPA有條件批准上市，用於單藥治療復發和難治性多發性骨髓瘤成年患者，患者既往接受過包括蛋白酶體抑制劑（PI）和免疫調節劑的治療，且最後一次治療時出現疾病進展。
2021年4月，達雷妥尤新增適應症獲NMPA批准，與來那度胺和地塞米松聯合用藥或與硼替佐米和地塞米松聯合用藥，治療既往至少接受過一線治療的多發性骨髓瘤成年患者。
2021年2月，楊森在中國遞交達雷妥尤又一新適應症上市申請，此次即為該申請獲得NMPA批准。
注：
達雷妥尤單抗是全球及中國首個獲批的靶向作用於CD38的全人源單克隆抗體。它能以高親和力的方式，特異性識別在多發性骨髓瘤（MM）惡性漿細胞上高表達的CD38，進而透過多種免疫介導機制來誘導腫瘤細胞的死亡。
達雷妥尤在美國已獲批適應症包括：1）與泊馬度胺和地塞米松聯用，治療對來那度胺和蛋白酶體抑制劑耐藥的複發性多發性骨髓瘤患者；2）與硼替佐米、美法侖和潑尼松聯用，治療不適於使用自體幹細胞移植療法（ASCT）的新診斷多發性骨髓瘤患者；3）與來那度胺和地塞米松聯用，治療不適於使用ASCT的初治多發性骨髓瘤患者；4）與硼替佐米、沙利度胺和地塞米松聯用（也稱為Darzalex-VTd療法），一線治療適於使用ASCT的初治多發性骨髓瘤患者；5）與卡非佐米、地塞米松聯合使用（DKd方案），用於治療既往接受過1-3線治療的復發/難治性多發性骨髓瘤患者等。
（4）他氟前列素滴眼液（成都盛迪），化藥4類，首家
