以下是FDA腫瘤學卓越中心主任RichardPazdur博士的資訊：
2021年10月7日，美國食品和藥物管理局批准將紀念斯隆凱特琳癌症中心的腫瘤學知識庫（OncoKB）部分列為第一個被納入公共人類遺傳變異資料庫的腫瘤突變資料庫。
FDA承認OncoKB的一部分是2級（臨床意義）和3級（潛在臨床意義）生物標誌物的有效科學證據來源。在FDA的資料庫識別計劃下，測試開發人員可以使用這些資料來支援上市前提交的腫瘤分析測試的臨床有效性。
使用DNA測序確定腫瘤的突變譜可以使用靶向治療和研究性治療方案。
OncoKB資料庫包含有關682個癌症基因的特定改變的詳細資訊。這些資訊來自世界各地的各種來源，包括政府機構、醫學專業團體、醫學和科學文獻以及臨床試驗。
FDA審查了操作和治理程式和政策、資料庫和變異評估和管理的過程，以及臨床意義的分配方法。資料被分類為與FDA授權的腫瘤分析測試一致的兩個臨床顯著性水平之一，並顯示在稱為“FDA認可的改變”的選項卡上。
文章翻譯於https：//www。asco。org/
美國臨床腫瘤學會（ASCO）成立於1964年，是全球領先的護理癌症患者的醫師和腫瘤學專業人士的專業組織。
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