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每週高頻更新，內容包括
國內外腫瘤新藥獲批情況、臨床試驗進展、行業動態等
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國內新藥獲批
【實體瘤】百濟神州PD-1新適應症上市申請獲受理
6月4日，CDE官網顯示，百濟神州PD-1替雷利珠單抗遞交了一項新適應症上市申請並獲受理。根據此前百濟財報披露，推測此次遞交上市申請的適應症可能為MSI-H/dMMR實體瘤。（CDE官網）
【非小細胞肺癌】信達PD-1第3項適應症獲批 一線治療鱗狀NSCLC
6月3日，國家藥監局官網顯示，信達生物和禮來共同開發的創新PD-1抑制劑信迪利單抗注射液用於鱗狀非小細胞肺癌一線治療的新適應症正式獲得NMPA批准，這是該產品獲批的第3項適應症。（醫藥魔方Info）
【非小細胞肺癌】貝達藥業「埃克替尼」術後輔助治療適應症正式獲批
6月3日，NMPA釋出批件，貝達藥業的埃克替尼術後輔助治療新適應症獲批上市，單藥用於Ⅱ-ⅢA期伴有表皮生長因子受體（EGFR）基因敏感突變非小細胞肺癌術後輔助治療。這是埃克替尼第 3 項獲批的適應症。據悉，埃克替尼是貝達自主研發的我國第一個擁有自主智慧財產權的小分子靶向抗癌藥。（Insight資料庫）
【淋巴瘤】羅氏「奧妥珠單抗」 在華獲批上市
6月3日，羅氏新一代抗CD20單抗奧妥珠單抗正式獲得NMPA批准，與化療聯合，用於初治的II期伴有巨大腫塊、III期或IV期濾泡性淋巴瘤成人患者，達到至少部分緩解的患者隨後的單藥維持治療。（新浪醫藥新聞）
國外新藥獲批
【胸膜間皮瘤】百時美施貴寶Opdivo+Yervoy組合獲歐盟批准
6月2日，百時美施貴寶宣佈，歐盟委員會已批准Opdivo+Yervoy組合，一線治療不能手術切除的惡性胸膜間皮瘤成年患者。該批准基於CheckMate-743研究的結果。（新浪醫藥新聞）
臨床試驗進展
【胰腺癌】三星製藥與GemVax提交新藥三期試驗結果
三星製藥株式會社宣佈，該公司在2021年美國臨床腫瘤學學會年會上提交了其胰腺癌免疫治療候選藥物“RIAVAX™ （GV1001）”在韓國進行的三期臨床試驗結果。“RIAVAX（GV1001）”是一種從16種氨基酸組成的人類端粒酶中衍生而來的多肽藥物。它是一種針對胰腺癌的免疫治療藥物，用於啟用免疫細胞來攻擊癌細胞。（美通社）
【非小細胞肺癌】針對非小細胞肺癌 HER3靶向ADC初步臨床結果積極
第一三共近日宣佈，其靶向HER3的在研抗體偶聯藥物（ADC）patritumabderuxtecan，在治療攜帶耐藥性EGFR突變的非小細胞肺癌（NSCLC）患者的1期臨床試驗中顯示出有潛力的臨床活性。這項研究的資料為最近在類似患者人群中啟動的關鍵性Herthena-Lung01試驗設計提供了支援。（藥明康德）
【非小細胞肺癌】研究公佈taletrectinib治療ROS1融合陽性NSCLC試驗初步結果
葆元生物與信達生物5日共同宣佈，在ASCO年會期間以壁報形式報告正在進行的taletrectinib的2期臨床試驗的初步結果。Taletrectinib是一款下一代靶向ROS1和NTRK的酪氨酸激酶抑制劑（TKI），幾日前信達生物和葆元醫藥宣佈達成在大中華區共同開發和商業化該候選藥物的合作協議。（藥明康德）
【實體瘤】特定胰腺癌緩解率為42% 創新雙特異性抗體療法初步臨床結果積極
日前，Merus公司在ASCO年會上公佈了其在研雙特異性抗體療法zenocutuzumab的最新臨床試驗結果。在治療NRG1融合陽性的胰腺癌患者時，zenocutuzumab達到42%（5/12）的確認總緩解率。在治療NRG1融合陽性的非小細胞肺癌患者時，zenocutuzumab達到25%的ORR。Zenocutuzumab是一款同時靶向HER2和HER3受體的雙特異性抗體，旨在精準治療NRG1融合陽性的實體瘤患者。（藥明康德）
【非小細胞肺癌】康寧傑瑞公佈KN046聯合化療治療晚期NSCLC Ⅱ期臨床資料
7日，康寧傑瑞宣佈，在2021年美國臨床腫瘤學會年會上以壁報形式公佈了PD-L1/CTLA-4雙特異性抗體KN046聯合鉑類化療治療晚期非小細胞肺癌患者的Ⅱ期臨床研究資料（研究編號：KN046-202）。KN046聯合鉑類化療在一線晚期非小細胞肺癌中顯示出良好的耐受性和有效性；12個月和15個月的生存率（OS率）均為74。9%；在PD-L1≥1%和PD-L1
【乳腺癌】阿斯利康/默沙東聯合宣佈奧拉帕利3期臨床結果
近日，阿斯利康和默沙東聯合宣佈，雙方合作開發的PARP抑制劑奧拉帕利，在治療攜帶種系BRCA突變的高風險HER2陰性早期乳腺癌的3期臨床試驗中獲得積極結果。奧拉帕利將患者疾病復發、出現新腫瘤或死亡的風險降低42%。（藥明康德）
【腎細胞癌】默沙東重磅PD-1抑制劑3期結果公佈
4日，默沙東宣佈，其重磅PD-1抑制劑Keytruda，作為輔助療法，在治療早期腎細胞癌患者的3期臨床試驗KEYNOTE-564中獲得積極結果。在中位隨訪時間為24。1個月時，Keytruda與安慰劑相比，在接受腎臟全部切除或者切除腎臟和轉移性病灶的腎細胞癌患者中，將患者疾病復發或死亡風險降低32%。（藥明康德）
【前列腺癌】諾華放射配體療法Endocyte3期臨床試驗結果積極
近日，諾華公佈了此前曾收購的關鍵候選藥物177Lu-PSMA-617治療前列腺癌3期VISION研究的完整資料。資料結果顯示，與SOC單獨治療相比，177Lu-PSMA-617與SOC聯合治療將總生存期顯著延長、將死亡風險降低了38%。（新浪醫藥新聞）
【乳腺癌】恆瑞馬來酸吡咯替尼片聯合療法乳腺癌III期臨床試驗達主要終點
6月4日，恆瑞醫藥釋出一項最新臨床試驗進展，其研發的馬來酸吡咯替尼片聯合曲妥珠單抗加多西他賽術前治療早期或區域性晚期HER2陽性乳腺癌的隨機、雙盲、平行對照、多中心的III期臨床研究，主要研究終點-總體病理完全緩解達到方案預設的優效標準。研究結果表明，對於早期或區域性晚期HER2陽性乳腺癌，在多西他賽和曲妥珠單抗的基礎上聯用吡咯替尼的新輔助治療能夠顯著提高患者的tpCR率。（恆瑞醫藥公告）
【多癌種】君實生物JS007注射液獲批臨床
4日，君實生物發公告稱，收到國家藥監局核准簽發的《藥物臨床試驗批准通知書》，JS007注射液的臨床試驗申請獲得批准。JS007是公司自主研發的重組人源化抗CTLA-4單克隆抗體注射液，主要用於晚期惡性腫瘤的治療。（君實生物公告）
行業動態
Cell：特殊蛋白分泌型凝膠溶素或能抑制機體的癌症免疫力 或有望作為開發新型癌症免疫療法的新靶點！
近日，一篇發表在國際雜誌Cell上的研究報告中，來自弗朗西斯克裡克研究所等機構的科學家們透過研究識別出了一種特殊蛋白，其或能幫助腫瘤躲避宿主機體免疫系統的監視，而在某些型別的癌症中，這種蛋白或與宿主存活機會較低直接相關，未來該蛋白有望作為一種新型靶點來幫助開發新型抗癌療法。（生物谷）
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