課程概要
本次課程將以《創新醫療器械臨床試驗方案設計要點及案例分享》為題，簡述醫療器械臨床試驗設計的歷程，梳理試驗目的確定以及試驗研究流程設計的方法，分析醫療器械臨床試驗設計基本型別，同大家分享單組目標試驗設計案例，共同探討如何進行優效性隨機對照臨床試驗。
本次課程主要內容包括：
1、醫療器械臨床試驗設計概覽
2、醫療器械臨床試驗設計的基本型別
3、單組目標值試驗的侷限性
4、單組目標試驗設計案例
5、小結
課程時間
課程時間：2021年6月17日 15:00-16:00
講師簡介
莫亞勤
廣州九泰藥械技術有限公司副總經理兼醫學部總監
2004年畢業於中南大學生殖與幹細胞工程研究所（國家幹細胞工程中心），獲理學博士學位。
作為專案負責人主持國家自然科學基金、教育部博士點基金等課題3項，作為主要研究人員參加國家及省部級等各級課題10餘項。
以第一作者和共同作者身份發表論文30餘篇，其中SCI論文15篇，參編專著3部，獲得國家級科技獎勵1項、省級科學技術獎勵2項。擁有十餘年醫學基礎及臨床研究經歷，對醫療器械行業發展趨勢有較深的理解，在醫療器械產品研發（體外診斷試劑領域）、臨床試驗及註冊申報方面具有豐富的經驗。
博濟醫藥簡介
廣州博濟醫藥生物技術股份有限公司創建於2002年，2015年在深圳創業板上市，是一家為國內外醫藥企業提供藥品、醫療器械、保健品研發與生產全流程“一站式”外包服務（CRO+CDMO）的新型高新技術企業。公司擁有5。1萬平方米的現代化辦公、實驗和生產場所，目前有近800名員工，旗下擁有二十多家全資、控股子公司以及十餘家關聯業務的參股公司；是國內僅有的兩家全流程服務CRO之一，也是以臨床試驗為主要業務的CRO上市公司之一。
博濟醫藥“一站式”服務包括：新藥立項研究和活性篩選、藥學研究（原料、製劑）、藥物評價（藥效學、毒理學）、小分子創新藥一體化服務、臨床研究、中美雙報（註冊服務）、CDMO生產（MAH落地）、技術成果轉化等，涵蓋了新藥研發各個階段。
