今天，整理了一些關於ISO9001質量管理體系稽核最常見的不合格項，以供大家參考。
01.
質量管理體系
1、質量手冊（標準條款7。5）
（1）各部門執行的檔案與手冊的規定不一致。
（2）質量手冊未包括或引用形成檔案的程式。
（3）對標準的剪裁不合理。
（4）質量手冊不是最高管理者簽發。
（5）質量手冊不能完整反映該組織的性質特點。
（6）程式檔案中規定的控制和操作方法與現行的運用不一致。
（7）程式檔案與質量手冊不協調一致。
（8）質量手冊的釋出、修改、管理比較混亂不能保證最新有效版本在現場使用
2、檔案控制（標準條款7。5）
（1）程式沒涉及失效檔案的控制。
（2）外來檔案、發外檔案未列入控制範圍。
（3）電子媒體和其他形式的檔案未受控。
（4）釋出的檔案無批准人。
（5）不能識別檔案的修訂狀態。
（6）未標識儲存的作廢檔案。
（7）外來檔案沒有辦理識別性的手續。
（8）未對檔案進行定期評審。
（9）檔案的發放沒有控制，隨便複製。
（10）保管不善，不能迅速出示檔案。
（11）檔案更改記錄沒有或不適當。
（12）檔案被非授權人複製或更改。
（13）現場使用的檔案不是有效版本，或有效版本與作廢版本並存。
3、記錄控制（標準條款7。5）
（1）供方的質量記錄未納人控制範圍。
（2）未規定電子媒體形式的質量記錄控制方法。
（3）質量記錄儲存環境不符合要求。
（4）質量記錄未規定標識、貯存、保護、儲存期、處置的方法。
（5）質量記錄填寫不全，質量記錄上無記錄者簽名。
02.
管理職責
1、管理承諾（標準條款5。1）
（1）最高管理者不知道對管理承諾應提供哪些證據。
（2）組織成員對質量方針、質量目標各有各的理解。
（3）資源配置不足，檢驗人員素質差，內審人員未經培訓。
2、以顧客為關注焦點（標準條款5。1。2）
（1）拿不出檔案證實顧客的要求已得到確定。
3、質量方針（標準條款5。2）
（1）質量方針空洞，體現不出企業特色，與質量目標的關係不明確。
（2）下級人員不清楚質量方針。
（3）拿不出對質量方針的評審證據。
（4）有的部門也制訂了質量方針。
4、質量目標（標準條款6。2）
（1）質量目標的內容不完全，沒有包括產品要求所需的內容。
（2）質量目標與質量方針給定的框架不一致。
（3）質量目標無可測量性。
（4）質量目標的實現不能提供證據。
5、質量管理體系策劃（標準條款4。4。1）
（1）對質量管理體系中允許的剪裁沒有詳細說明。
（2）更改期間，質量管理體系的完整性得不到保持。
6、職責和許可權（標準條款5。3）
（1）人員間的介面關係不明確，遇到具體問題常有扯皮現象。
（2）不清楚由誰決定或處理某些事情（如：如何處置不合格品等）
（3）組織圖不能清晰地反映相互關係、職級關係等。
03.
資源管理
1、資源提供（標準條款7。1。1）
（1）資源提供的途徑不明確。
（2）資源配置不充分。
2、人力資源（標準條款71。12，7。2，7。3）
（1）能力需求未確定。
（2）未儲存教育、培訓、技能和經驗的記錄。
（3）培訓後未進行考核。
（4）未進行質量意識方面的培訓。
（5）檢驗人員、內審人員、計量人員未取得培訓資格。
（6）以學歷代替上崗證。
（7）以培訓代替上崗資格認可
3、基礎設施（標準條款7。1。3）
（1）設施和裝置不充分。
（2）未按規定儲存裝置維護記錄。
4、工作環境（標準條款7。1。4）
（1）工作環境不符合規定。
5、監視和測量裝置的控制（標準條款7。1。5）
（1）測量裝置校準狀態標識不是唯一的或沒有校準狀態標識。
（2）對自制的測量裝置．無校準程式。
（3）測量裝置超過校準期。
（4）校準結果未記錄或記錄不適當。
（5）使用中的裝置未進行系統的管理（如維護等規定｝。
（6）裝置的測量能力與測量要求不一致。
（7）測量軟體使用前未經確認。
（8）不對測量裝置，而只對裝置中的儀表進行校準。
（9）測量人員不按規定調整。
6、內部溝通（標準條款7。）
（1）不明確溝通的目的
（2）溝通的工具不明確。
04.
產品實現
1、產品實現的策劃（標準條款8。1）
（1）未針對特定的新產品、專案、過程和合同編制質量計劃。
（2）建立和實施質量計劃時，忽視了對必要的人員和資源的配備。
2、與顧客有關的過程（標準條款8。2）
（1）產品要求不明確，沒有形成檔案。
（2）沒有規定產品要求，對產品要求評審的內容理解有偏離。
（3）沒有依據標書檢查合同。
（4）評審的結果與跟蹤措施未記錄或記錄含糊。
（5）未對零星、口頭的顧客要求（以口頭訂單、合同形式體現）進行評審。
（6）交貨時發現組織沒有履行合同的能力。
（7）產品要求發生變更時，未及時通知相關人員。
（8）合同、訂單處理過程中，與顧客溝通不夠。
（9）對顧客的投訴沒有處理記錄。
3、設計和開發（標準條款8。3）
（1）參與設計的不同組別（設計部門之間，設計部門與其他部門之間）的介面沒有規定
（2）設計輸入沒有形成檔案，未作評審。設計輸入中未包括適用的法令和法律。
（3）未編制設計開發計劃（策劃的結果），計劃未隨設計的進展而適時修改。
（4）每次設計的人員職責、階段劃分不明確。
（5）設計輸出資料不完整，沒有滿足輸人的要求，輸出中未包含或引用產品驗收準則，重要的產品特性未作出規定。
（6）設計輸出檔案發放前未批准。
（7）設計未評審/驗證/確認，或評審不合格仍投產。
（8）評審、驗證、確認後的跟蹤措施未記錄。
（9）設計更改未標識，沒有形成檔案。
（10）更改審批人員沒有授權依據。
4、採購（標準條款8。4）
（1）對供應商的評價結果，尤其是跟蹤措施沒有記錄。採購單上的供應商為未經批准的供應商
（2）採購檔案、採購單發出前未經審批。
（3）顧客指定的供應商，組織對其不評審也不驗證其產品。
（4）無選擇和評價供應商的準則。
（5）採購檔案的內容未清楚地在表明訂購產品的要求（如產品的質量要求驗收要求等）。
（6）對質量差的供應商，沒有采取糾正措施並跟蹤驗證。
（7）沒有在規定的時間內複審經批准的供應商。
（8）採購單的修改沒有管理規定。
（9）採購產品的驗證方法不明確，或雖明確但不執行。
（10）組織或顧客在供方現場實施驗證時，未在採購檔案中對驗證的安排和產品放行的辦法作出規定。
（11）對服務供應商（如計量器具檢定供應商、委託的檢驗機關、運輸公司等）等未進行評審等控制活動。
5、生產和服務提供的控制（標準條款8。5。1）
（1）控制生產和服務過程的資訊不全，缺乏作業指導書或作業指導書不夠詳細正確而影響產品質量。
（2）作業人員的作業不符合作業指示。
（3）裝置沒有進行正常的維護。
（4）工作環境沒有得到有效控制。
（5）對特殊過程、關鍵過程、質量控制點沒有監控措施。
（6）操作者沒有經過培訓或培訓無記錄。
（7）生產過程無計劃管制（如投入、在制中、產出的日常控制）。
（8）失效的圖紙、規範等還在使用。
（9）領用的原材料沒有規定的標識或檢驗狀態。
（10）未規定產品放行的條件。
（11）發現了型號不正確的產品。
（12）貨車運輸公司或船舶運輸公司未經評審。
（13）對運輸中的貨物損失沒有采取糾正措施。
（14）貨物沒有正確地進行標識，隨貨檔案不完整。
（15）沒有規定交付後（售後服務）的管理措施，或規定了但未執行，或沒有效果。
（16）合同規定的售後服務未執行或執行後沒有記錄。
6、生產和服務提供過程的確認（標準條款8。5。1）
（1）未對特殊過程進行確認。
（2）未對確認的過程和方法進行規定。
（3）過程更改後來進行必要的再確認。
7、標識和可追溯性（標準條款8。5。2）
（1）生產中產品無證明其身份的適當標識（過程卡、隨工單、路線卡等）。相似的物品不易區分。
（2）在有可追溯性的場合，產品標識不具有惟一性，無法追溯。
（3）可追溯性實施中出現“斷裂”現象而無法實現可追溯性。
（4）產品標識系統過於簡單，或過於繁雜，無法做到 使用適宜的方式 標識產品，不具有可操作性。
（5）產品標識在使用中消失而未按規定補加標識。
（6）產品分割、分裝時，未按規定將標誌轉移至每一部分。
（7）當產品有有效期限限制時未對產品作出有效期標識。
（8）包裝標識不符合要求。
（9）不合格品未加標識。
（10）標識消失、塗改時有發生。
（11）檢驗狀態改變了，其標識沒有變化。
（12）檢驗狀態規定的部位、印鑑、簽署、記錄不完善。
（13）現場產品無檢驗狀態標識或標識錯誤。
8、顧客及供方財產（標準條款8。5。3）
（1）未對顧客的產品進行驗證。
（2）未對顧客的產品進行明確標識，未做好適當隔離。
（3）顧客產品損壞、丟失或不適用時，未記錄並向顧客報告。
（4）未將顧客提供的檢測裝置、無形產品（軟體等）納入控制物件。
9、產品防護（標準條款8。5。4）
（1）未按規定做好包裝運輸標誌、防護標誌。
（2）搬運人員未進行技能和安全知識培訓。
（3）未按規定（組織自行規定）定期對庫存的進行檢查。庫存品出現變質損壞。
（4）未接包裝作業指導書進行包裝作業。
（5）倉庫出入庫管理混亂
（6）倉庫賬物不符倉庫混亂，不同產品不能清楚地界定。
（7）未按倉庫規定（如先進先出。隔離存放）進行。
（8）顧客的產品未隔離存放，不能實施追溯。
（9）合同的特殊包裝要求未向作業人員詳細解釋。
（10）包裝材料的供應商未經批准。包裝材料未經檢查。
（11）隨發文件不完整。
10、產品的放行（標準條款8。6）
（1）沒有產品的驗收準則。
（2）監視和測量的階段不明確。
（4）檢驗記錄不全或儲存不妥。
（5）抽樣檢驗不規範。
（6）檢驗人員不合格。
11、不合格品控制（標準條款8。7）
（1）沒有程式或程式不適用。
（2）出了不合格品不標識。
（3）出了不合格品不進行處理．或處理的許可權不清
（4）返工/返修的產品沒有再次驗證
（5）返工或返修兩者之間區分模糊不清，讓步接收未經顧客或授權人員批准。
（6）組織沒有對售後的產品出現不合格時的處理措施。
05.
測量、分析和改進
1、總則（標準條款9。1）
（1）監視和測量活動不能確保符合性實施改進。
（2）未採用統計技術的需求。
（3）統計技術使用中有錯誤，可能是缺乏培訓，也可能是無相應的作業指導書。
（4）資料收集不規範。
2、顧客滿意（標準條款9。1）
（1）沒有規定收集分析、利用顧客滿意程度資訊的方法。
（2）顧客滿意度下降時，未採取改進措施。
3、內部稽核（標準條款9。2）
（1）未進行稽核策劃或策劃的內容不完整。
（2）每次稽核時未編制稽核計劃。
（3）內審員未經培訓或資格證實。
（4）內審後糾正措施的跟蹤驗證缺乏記錄，或驗證記錄未報告相關部門及人員，
（5）內審員與被稽核部門有直接責任關係。
（6）稽核的內容不充分，流於形式。
4、過程的監視和測量（標準條款9。1）
（1）未確定需要進行監視和測量的實現過程。對特殊過程、關鍵過程未進行收視和測量。
（2）過程監視和測量方法不恰當。
6、資料分析（標準條款9。1）
（1）資料收集不規範。
（2）資料分析沒有提供以下的資訊：顧客滿意；與產品要求的符合性；過程、產品的特性及其趨勢；供應商（供方）。
（3）資料分析發現問題時，未實施改進活動。
7、管理評審（標準條款9。3）
（1）管理評審未儲存記錄。
（2）管理評審內容不符合要求。
（3）管理評審不是由最高管理者執行。
8、改進（標準條款10。3）
（1）未策劃和管理持續改進的過現，對持續改進認識不清。
（2）本編制糾正和預防措施程式
（3）對顧客投訴不分析、不處理。
（4）改進、糾正和預防措施實施了但未見記錄。
（5）採取預防措施的根據和原因不明。
（6）未對糾正、預防措施的實施進行評審。
（7）未將糾正和預防措施的狀況提交管理評審。