此次修訂是在法律上給代購海外新藥“開了一個小口”，但並不意味放開，海外代購依然存在法律風險。
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自電影《我不是藥神》在2018年上映以來，為重症患者“代購”仿製藥的藥販子群體便引起公眾關注。以電影原型陸勇案為首，近年又相繼出現了多起藥神案。在類似案件中，法與情的糾結，仿製藥與“假藥”的司法認定，都受到了全社會、尤其是廣大醫護和病患群體的關注。
而隨著新《藥品管理法》在今年12月1日生效，與電影主角程勇一樣因代購國外仿製藥而陷入“銷售假藥罪”的“我不是藥神”類案件，或許將有望終結。
8月26日上午，新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》（下簡稱《藥品管理法》）經十三屆全國人大常委會第十二次會議表決透過。
修訂後的藥品管理法共十二章155條，加大了對藥品違法行為的處罰力度。
這是藥品管理法18年來的首次全面修改，其制定於1984年，2001年2月修訂，除了2013年12月和2015年4月因“放管服”改革對個別條款修改外，沒有進行過大的修改。此次自修正草案起，《藥品管理法》歷經三次審議，歷時1年。
01
這類“假藥”轉正了
一款在國外已經上市、但在中國尚未獲批的藥物，到底算不算假藥？
這個問題聽起來有點複雜，但如果說到《我不是藥神》和山西聊城假藥案，大家可能就理解我們在說什麼了。
新《藥品管理法》首先對“假藥劣藥”的定義作出了重新界定。第九十八條中明確規定，假藥包括：
1、藥品所含成份與國家藥品標準規定的成份不符；
2、以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；
3、變質的藥品；
4、藥品所標明的適應症或者功能主治超出規定範圍。
與此前的“假藥”定義對比，新《藥品管理法》移除了“依照本法必須批准而未經批准生產、進口，或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的”這一項。也就是說，
未獲批進口的藥物被移出“假藥”處理範疇。
此外，新《藥品管理法》規定從境外進口藥品，必須要經過批准。第一百二十四條明確：
未經批准進口少量境外已合法上市的藥品，情節較輕的可以依法減輕或者免予處罰。
這意味著，醫生對處於情況特殊的患者，基於治療考慮推薦未獲批進口藥物，或許將免受處罰。
從去年熱映的《我不是藥神》及其原型陸勇案，到今年的聊城假藥案，代購境外抗癌新藥被認定為“假藥”，一度引發廣泛關注。
陸勇案中的格列衛，聊城假藥案中的卡博替尼，都是在國外上市並取得一定療效的新藥。但由於案發時沒有經過我國藥監部門的批准，進口均按假藥論處，其主要法理依據就是我國現行的《藥品管理法》。
可以說，是一部電影和一些真實發生的案件推動了境外藥品合法化的程序。
今年2月25日，山東電視臺報道了一則《聊城：主任醫師竟然開假藥》的新聞，稱聊城市腫瘤醫院陳宗祥醫生為患者開“假藥”，實際上，陳宗祥醫生僅是推薦患者使用印度版仿製藥卡博替尼。
節目播出的第二天，也就是2月26日，聊城市衛健委下發通報，對陳宗祥建議使用“假藥”的行為給予責令暫停執業活動一年的處罰，同時給予行政警告處分，免去腫瘤二區科主任職務。隨後，山東省衛健委下文禁止醫生給患者推薦未獲批藥品，違者將嚴肅處理。此外，兩名賣藥給王玉青的患者家屬也因涉嫌銷售假藥罪而被刑事拘留。
後經警方多方查證，發現陳宗祥醫生並未從中牟利，與藥品銷售人員也不存在利益關聯，沒有證據證明患者死亡與該藥有直接關係。其行為雖屬違法，但尚不構成犯罪，聊城市公安局東昌府分局依法對陳宗祥作出終止偵查的決定。
聊城假藥事件在國內引起了巨大的輿論爭議，尤其在醫療圈引發廣泛關注，也使得一位本該受人尊敬的腫瘤科醫生心神俱損、精神恍惚。
據澎湃新聞，一位研究醫藥立法方向的專家表示，藥品管理法修訂後，監管部門在處置陸勇案、聊城假藥案等類似事件時將有更完備的法律依據。
此次修訂是在法律上給代購海外新藥“開了一個小口”，但並不意味放開，海外代購依然存在法律風險。
多起“假藥案”被告的代理律師鄧學平表示，從相關條文內容來看，“今後未經許可進口、銷售國外真藥可能會被行政處罰，但再也不會被判刑了。”這也就意味著，因電影而知名的“我不是藥神”類案件，有望徹底終結。“當然，‘代購’國外藥品的行為仍然有法律風險，但處置方式將更符合公眾期待。”鄧學平補充道。
02
但相關處罰依然嚴格？
然而值得注意的是，儘管新《藥品管理法》提出
“未經批准進口少量境外已合法上市的藥品，情節較輕的可以依法減輕或者免予處罰”
，但暫時並沒有對“情節較輕”作出明確的規定。
事實上，儘管新《藥品管理法》將未經批准進口的藥品從“假藥”行列拿出來進行單獨規定，但法律對未獲批進口藥品的監管依然十分嚴格。
中國政法大學醫藥法律與研究中心主任劉鑫指出，所謂“少量”，針對的是部分患者從國外購藥自用的情況，實際上現行《藥品管理法》也提到“醫療單位臨床急需或者個人自用進口的少量藥品，按照國家有關規定辦理進口手續”，
但現實中，患者是自用還是銷售很難分辨。
全國人大常委會法制工作委員會行政法室主任袁傑表示，實際上
把未經批准進口的藥品從假藥裡面拿出來單獨規定，不等於降低了處罰力度，而是從嚴設定了法律責任。
此行為依然違反藥品管理秩序，這次修訂只是把假劣藥迴歸到按藥品的功效來設計假劣藥的內容，違規行為仍要處罰，並在法律責任中作了專門規定。
“藥品是要嚴格監管、嚴厲處罰的，要保護老百姓的利益。”袁傑指出，藥品管理法綜合運用了沒收、罰款、責令停產、從業禁止等多種處罰措施，並大幅提高了罰款的額度，對生產假藥行為的罰款額度由原來的違法生產銷售藥品貨值金額2倍以上5倍以下，提高到15倍以上30倍以下，且規定貨值金額不足十萬元的要按十萬元計算。
在北京大學衛生法學教研室主任、衛生法學教授王嶽看來，企業生產假藥劣藥對公眾健康造成危害時，不能簡單以罰款和行政責任了事，必須發揮民事和刑事責任，直接問責主要負責人，必要時可入刑，才能起到警示作用。
備受關注的“陸勇案”，因《我不是藥神》的關注度最終並未獲起訴。對於新規是否會產生法律效應，影響以後案件的判決結果，劉鑫表示，新規既然沒有對論處假藥的情形作出修改，
僅僅重新界定假藥、劣藥範圍，並不會影響境外購藥案件的刑事判決。
“境外購藥這條口子確實不能隨便放開。實際上印度藥品市場是非常複雜的，如果是有印度批准文號、由印度廠家生產的仿製藥，只是沒有經過中國藥監部門批准，可能有療效的。
但現在還有一些中國生產的假藥運到國外，冒充印度生產的仿製藥進行銷售，這種藥品就很危險。
”劉鑫說。
03
還有哪些變化？
在全國人大常委會辦公廳26日舉行的新聞釋出會上，國家藥品監督管理局政策法規司司長劉沛針對新修訂的《藥品管理法》指出，
該法為鼓勵創新，加快新藥上市，滿足公眾更好地用上好藥、用得起好藥釋放了一系列制度紅利。
劉沛表示，新修訂的藥品管理法明確：重點支援以臨床價值為導向，對人體疾病具有明確療效的藥物創新；鼓勵具有新的治療機理，治療嚴重危及生命的疾病、罕見病的新藥和兒童用藥的研製。
新版《藥品管理法》將臨床試驗審批由批准制改為默示許可制，臨床試驗機構的認證管理調整為備案管理，提高了臨床試驗的審批效率。
建立關聯審評審批，在審評審批藥品的時候，將化學原料藥、相關的輔料和直接接觸藥品的包裝材料和容器調整為與製劑一併審評審批，同時對藥品質量標準、生產工藝、標籤和說明書也一併核准。
對臨床急需的短缺藥、防治重大傳染病和罕見病等疾病的新藥、兒童用藥開設綠色通道，優先審評審批。
建立了附條件審批的制度。對於治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病，以及公共衛生方面急需的藥品，臨床試驗已有資料顯示療效，並且能夠預測臨床價值的可以附條件審批，以提高臨床急需藥品的可及性。縮短了臨床試驗的研製時間，讓那些急需治療的患者能第一時間用上新藥。
對於社會各界高度關注的常用藥、急用藥短缺的問題，新《藥品管理法》專章規定了藥品儲備和供應，提出了標本兼治、多部門協同的要求。除了在臨床急需的用藥方面優先審評審批，還規定了藥品儲備制度，建立藥品供求的監測體系，完善短缺藥品管理，明確了企業藥品生產保障供應的主體責任，加強藥品保障。
電影《我不是藥神》的最後，主人公程勇說：“我相信今後會越來越好，希望這一天能早點到。”在法治程序中，很多制度和規定都在不斷完善，不斷向著人性的方向調整，一切都會越來越好！
（21新健康綜合自：醫脈通、丁香園、中國網、人民日報、澎湃新聞、財新網、縱相新聞、手機中國網）