孩子的視力健康，備受家長關注。在防控近視的儀器方面，除了框架眼鏡和角膜塑形鏡，這兩年還出現了一種統稱為“哺光儀”的產品，商家宣傳稱，可以透過眼睛照光，有效地補充兒童青少年戶外活動受健康光照的不足，進而起到一定的防控近視的作用。不過最近有知情人向我們反映，現在江蘇市場上有的品牌“哺光儀”並未取得醫療器械證，但商家卻將其宣傳為“醫療器械”，用於孩子的近視防控，存在很大的安全風險！那麼事實真是如此嗎？來看記者的走訪調查。
用看紅光代替戶外運動 商家稱是醫療器械實際卻無證
2021年12月25日，跟著一位打算給孩子購買防控近視產品的家長，記者分別走訪了無錫江陰市全城視佳5S健康管理中心和明亮眼科診所。在給孩子進行一番視力檢查後，兩個商家的工作人員均向家長推薦一款價值上萬元的“天視力”牌哺光儀。
對於儀器的功效，工作人員形容的都比較“誇張”。江陰市明亮眼科診所工作人員說：“如果說你希望孩子不戴眼鏡的話現在就得干預了，不然的話，她後期發展趨勢就是近視，這個眼鏡裡面是採取太陽光裡紅光的波長，是650奈米的紅光，（看了）代替戶外運動，你每天看三分鐘等於戶外運動兩小時。”
全城視佳5S健康管理中心工作人員說：“就是控制眼軸增長控制度數增長，我們這邊小朋友全是用的這個。”
這樣的儀器跟孩子眼睛接觸，安全嗎？對此，工作人員明確表示，他們賣的“哺光儀”屬於醫療器械，家長完全可以放心使用。對此，江陰市明亮眼科診所工作人員表示：“（屬於）醫療器械，這個光都是我們光電學院檢測過的，屬於安全的光，如果說有問題的話，它就不可能對外銷售。”
既然是醫療器械，那就應該取得醫療器械註冊許可證才可以銷售，但當家長提出看一下相關證件時，工作人員卻拿不出來。“不要說有證沒證，廠家一年服務全國幾十萬個孩子，國家批准的，然後它是發明人發明的，這臺機器的話，它年底有醫療器械的證能下來，這一臺是暫時沒有（醫療器械註冊許可證）。”江陰市明亮眼科診所工作人員說。
記者在國家藥監局網站上搜索，也沒有查詢到“天視力”的註冊和備案資訊。那麼，沒有取得醫療器械註冊許可證，可以說是醫療器械嗎？記者電話諮詢了江蘇省藥品監督管理局藥械處，工作人員告訴記者：“醫療器械只有被國家（藥監）局批准過的，有械字號的或者是備案過的，屬於醫療器械，如果沒有批准文號的，都不屬於醫療器械，不屬於醫療器械這個類。”
抑制眼軸增長、讓其回退？ "天視力"或涉嫌虛假宣傳
在無錫江陰明亮眼科診所，工作人員表示，他們雖然還沒有取得醫療器械註冊許可證，但是產品防控近視效果明顯，可以抑制眼軸增長，甚至有的孩子使用後還出現了眼軸回退的效果！江陰市明亮眼科工作人員說：“（這個孩子）眼軸來的時候是23。56毫米，現在是23。53毫米，等於一年了，還回退了一點點，就是沒有長，最好的情況下是能縮一點。”
工作人員還給家長展示了“天視力”品牌生產廠家的公眾號，上面的文章宣稱：“天視力”哺光儀已經在很多地方的大醫院使用，其中就包括南京市兒童醫院、南京（醫科大學）附屬醫院等三甲醫院。
但事實很打臉，記者隨後走訪了南京兩家三甲醫院的眼科，相關醫生均對此否認：他們醫院沒有使用“天視力”牌哺光儀。江蘇省藥品監督管理局藥械處工作人員說：“如果此產品（無證），但在宣傳過程中有預防（近視）作用，按照醫療器械那些宣傳的話，肯定就是（涉嫌）虛假宣傳了。”
無"證"哺光儀只是普通產品 要在醫生指導下防控近視
記者瞭解到，根據國家《醫療器械分類目錄》的相關規定，透過視覺刺激訊號進行視覺治療的裝置為二類醫療器械。目前，國內幾個主流的“哺光儀”品牌多取得了國家的二類醫療器械。不過，記者也注意到，這些品牌均不是以“哺光儀”的名義取得醫療器械證的，而是以近視弱視綜合治療儀，或者是透過對患者眼肌綜合鍛鍊來治療假性近視、預防真性近視的視康儀等。
無證哺光儀只是普通商品，不屬於醫療器械，而這樣的產品直接應用在兒童的眼睛上，從事近視防控，顯然存在很大的安全風險！江蘇省藥品監督管理局藥械處工作人員告訴記者：“如果不按醫療器械註冊，那就是普通的產品，最好在醫生的指導下去了解（使用）這個產品。”
記者發現，除了“天視力”外，在一些購物網站上，一些不知名的哺光儀也是滿天飛，價格從幾百元到數千元不等，這些商家宣稱，他們的產品可以發出650奈米的光線，孩子每天只要使用幾分鐘，就相當於沐浴陽光2小時，從而達到防控近視的作用。
相關眼科專家表示，目前，國家藥監局的醫療器械名錄中，並沒有“哺光儀”，所謂的“哺光儀”只是對這一類透過光照預防和干預近視的儀器的統稱。雖然現在國內有眼科專家在做“哺光儀”的臨床研究，但截至目前，研究還不太完善，相關臨床資料尚不充分，尤其是：商家宣稱的，可以抑制甚至縮短眼軸，暫沒有科學依據！
東南大學附屬中大醫院眼科副主任醫師倪焰解釋：“（目前）還沒有資料支撐，因為我們現在的近視主要就是軸性近視，屈光性近視很少見，軸性近視你怎麼去抑制它眼軸的增長，不可能說用光來抑制它。”
南醫大附屬逸夫醫院眼科副主任醫師刁鵬飛說：“我們成年人沒有近視眼的人，平均眼軸是23個毫米，每長長一個毫米，大概是250到300度的近視，真性近視的孩子眼軸已經長長了，眼軸長度是回不去的。”
眼科專家認為，目前，國內外認可的防控近視的方法，主要有四個：一是佩戴框架眼鏡，二是低濃度的阿品託，三是角膜塑形鏡，第四，保證孩子充分的戶外活動時間。刁鵬飛說：“如果孩子能保證兩個小時或者兩個小時以上的戶外活動，尤其是在陽光底下，能非常有效地預防真性近視的發生，即使近視了，也能減緩它的進展程度。”
再焦慮，也別"病急亂投醫"！
沒有醫療器械許可證，卻宣稱為醫療器械；把非醫療器械，用於近視防控，而因為醫療的專業性，多數家長並不能充分了解這類產品，顯然，以“天視力”為代表的產品，其風險是不可估量的！希望監管部門能重視起來。的確，因為學業等多種因素，孩子近視已成為不少家長的“心病”，在這種焦慮感的支配下，不少人難免會病急亂投醫，但切記，有的時候，亂投之下，不但得不到醫治，反而可能導致更大的傷害。
（來源：江蘇公共新聞頻道/王兵 編輯/蔣婕）