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編者按
：生物類似藥專家Gary Lyman， MD在採訪討論了臨床使用生物類似藥（biosimilars）最常見的障礙，以及臨床醫生和患者對生物類似藥的看法。
Gary Lyman， MD
弗雷德·哈金森癌症研究中心公共衛生科學和臨床研究中心的教授
華盛頓大學公共衛生和藥劑學專業的醫學教授
臨床採用生物類似藥存在哪些障礙？藥物成本問題還是醫生對藥物不瞭解？
Lyman
：FDA批准的第一個生物類似藥Filgrastim-SNDZ的命名是非專利名稱加生產商縮寫，SNDZ是山多士（Sandoz）公司的縮寫。後來，FDA廢除這種命名傳統，現在生物類似藥的命名使用了非專利術語和四個字母的隨機序列。儘管這一慣例是公正的和非商業性的，但它的缺點是很難記住這些藥物的名稱。例如，乳腺癌是美國第一個批准生物類似藥用於治療的癌症，目前有5種曲妥珠單抗的生物類似藥，其名字末尾隨機排列了4個字母。然而，重要的是，如果被治療個體患者的不良事件報告出現了危險訊號（red flag），該機構能夠識別出確切的藥物（報告模式一致的情況下），並進一步探索潛在的原因。雖然這種方法是有依據的，但它確實導致了一些混亂。
在我看來，採用生物類似藥的一個重要障礙是，作為醫療服務提供者，我們不喜歡被支付方、藥房或衛生系統告知使用哪一種藥物。然而，在大多數臨床實踐中，臨床醫生通常不知道患者接受的是哪種生物製劑——是原研藥還是生物類似藥。當然，衛生系統引入多個藥物選擇的動機是給市場帶來競爭並降低成本。生物類似藥的出現已經使歐洲的藥物定價有所降低。美國早期關於非格司亭的資料顯示，生物類似藥的價格比原研藥低10%。然而，對於大多數生物類似藥，美國還沒出現有意義的降價資料。除了生物類似藥獲批的時間較短的原因，一個產品中出現有意義的競爭和藥價下降，可能需要多個生物類似藥進入市場。生物類似藥對藥價的影響永遠不會與非專利藥（generics）一樣大，後者的價格可能降低70%~80%，但對於一個數十億美元的行業來說，即使價格下降10%~20%，也會給整個醫療保健系統帶來巨大的費用節省。
值得注意的是，這些生物類似藥的原研藥（生物製劑）的價格一直在持續上漲。生物療法在獲批時的定價只是一個起點；在專利保護下，大多數藥價在15~20年內穩步上漲。許多癌症生物療法每月花費超過1萬美元，這遠遠超過了美國家庭的平均收入。這對病人和衛生保健系統都是不可持續的負擔。醫療成本是個大問題，這個領域確實需要競爭。重要的是，在不揹負沉重經濟負擔或“經濟毒性”的前提下，確保所有社會經濟階層的患者都能獲得這些治療方法。研發生物類似藥是朝這個目標邁進的一種途徑，但生物類似藥的研發必須安全、認真。
另一方面，
如果批准生物類似藥和原研藥的要求一樣，那麼生物類似藥的成本可能會比原研藥更高
，因為現在的藥物研發成本遠高於20年前。因此，
FDA制定生物類似藥審批標準的依據之一是：刪除藥物研發中最昂貴、對於確保藥物安全性和有效性並非絕對必要的部分
。新藥研發的大部分成本來自於持續多年的多項大型III期試驗，這些試驗花費了數千萬美元，有時甚至是數億美元。如果每一個新的生物類似藥都需要同樣的過程，那麼這些藥物進入市場、降低藥價和提高患者可及性的目標將全部被挫敗。我想補充一點，我認為FDA對生物類似藥研發和批准的監管非常合理和嚴格，確保了這些藥物的安全性和有效性。
患者是否瞭解生物類似藥?患者的普遍看法是什麼?
Lyman
：大多數病人都相信醫生會做好功課，並使用市場上最安全、最有效的治療方法。相對而言，大多數患者更關心的是自己的疾病的症狀或治療的副作用，而不是藥物研發和獲批過程的細節。然而，患者瞭解生物製劑及其在治療中的潛在角色是非常重要的。一些癌症協會和患者倡導組織已經在患者教育中納入生物類似藥的資訊，一些組織也在向多專業的醫療護理提供者傳播生物類似藥的資訊。例如，對於藥劑師和護士來說，瞭解生物類似物的各種產品是非常重要的，因為患者經常與他們討論副作用和藥物的互動作用。
我們需要盡一切努力使生物類似藥的資訊對患者和醫療提供者保持透明，並向患者及其護理人員確保這些生物類似藥是安全、有效和有益於市場的。
（來源：《腫瘤瞭望》編輯部）
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