近日，美國FDA批准“K藥”帕博利珠單抗（Pembrolizumab）作為輔助療法，治療手術後的中高度或高度復發風險的腎細胞癌（RCC）患者。
帕博利珠單抗成為首個獲批輔助治療早期腎細胞癌患者的免疫療法，同時也是該藥在癌症早期階段獲批的第四個適應症。
01/ 早期腎癌如何把握治療時機？
腎細胞癌是最常見的腎癌型別，約佔全部腎癌的90%。據估計，2020年，全球有超43萬例新確診腎癌病例和超17。9萬死亡病例。
腎細胞癌在男性中的發病率大約是女性的2倍，近年來發病率更是逐年上升。在我國，已居腫瘤發病率的前十。
腎癌的早期生存率很高，但早期症狀並不明顯，多數患者是在其它腹部疾病的影像學檢查中偶然發現的。因此，發現時已是晚期或發生轉移，這類患者錯過了最佳治療時機，五年生存率為僅為12%。
而對於早期腎癌，傳統的治療手段主要依靠手術和靶向治療，最常用的靶向藥是舒尼替尼（商品名：索坦）和阿昔替尼（Axitinib，商品名：Inlyta）。在早期腎癌患者中，有部分患者存在較高的復發風險，這部分患者輔助治療選擇有限，亟待新的治療方法。
近些年，隨著越來越多新的靶向療法和免疫療法的獲批，大大滿足了許多新確診的轉移性RCC患者的治療需求。
02/ 關於免疫療法“K藥”
帕博利珠單抗是一種人源化抗PD-1單克隆抗體，透過阻斷T細胞表面PD-1與其配體PD-L1和PD-L2的相互作用，啟用人體的腫瘤免疫反應。
在美國、歐洲等國家，帕博利珠單抗已獲批與阿昔替尼聯用，一線治療晚期腎細胞癌患者。
8月，FDA授予帕博利珠單抗優先審評資格，用於輔助治療腎細胞癌患者。此外，該藥與侖伐替尼聯用，一線治療晚期腎細胞癌也已獲得優先審評資格，有望今年獲批。
03/ 死亡風險降46%！早期腎癌療效迎來免疫治療選擇
KEYNOTE-564是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的3期試驗，在994名腎細胞癌患者中評估帕博利珠單抗作為輔助療法的效果和安全性。這些患者具有中高度或高度疾病復發風險，並且接受過手術治療。
患者按照1：1的比例隨機分配，接受帕博利珠單抗或者安慰劑治療。主要療效終點是無病生存期（DFS），定義為疾病復發、轉移或死亡的時間。次要終點包括總生存期和安全性。
結果顯示：
在無病生存期方面，與安慰劑相比，帕博利珠單抗將患者的疾病復發或死亡風險降低32%（HR=0。68）。
而在總生存期方面，帕博利珠單抗單藥治療將死亡風險降低46%（HR=0。54）。
目前，具有復發風險的早期腎細胞癌患者，輔助治療選擇有限。而帕博利珠單抗的獲批，為復發風險較高的這群患者提供了一個新的治療選擇。
此前，免疫療法主要獲批治療早期黑色素瘤患者。而近些年，多款免疫療法治療或者輔助治療早期癌症患者如三陰性乳腺癌、胃食管癌和非小細胞肺癌等，也取得了重大突破。未來，相信免疫療法會造福更多早期癌症患者。
04/ 關注：艾貝司他治療腎癌值得期待
值得一提的是，好醫友被投企業徐諾藥業首個候選抗癌藥艾貝司他與培唑帕尼聯用，一線或二線治療區域性晚期或轉移性腎細胞癌的潛在關鍵性3期臨床試驗也正在進行中，值得腎癌患者期待。
此前，艾貝司他與培唑帕尼聯用一線或二線治療腎細胞癌已獲FDA快速通道認定。
另外，近日，艾貝司他聯合帕博利珠單抗，在治療多種實體瘤的1b期第一階段臨床試驗中展示了良好的療效和安全性，目前正開展第二階段的入組工作。該1b期臨床試驗目的是測試艾貝司他與帕博利珠單抗聯用，在治療帕博利珠單抗或其他免疫檢查點抑制劑治療後疾病進展的患者中的安全性和有效性。
據悉，艾貝司他與免疫檢查點抑制劑具有潛在的協同作用。已有初步證據證明“艾貝司他+K藥”聯合療法有效，並且可能逆轉對免疫檢查點阻斷的抗性。
參考資料：
https：//pipelinereview。com/index。php/2021111879736/Antibodies/FDA-Approves-Mercks-KEYTRUDA-pembrolizumab-as-Adjuvant-Therapy-for-Certain-Patients-With-Renal-Cell-Carcinoma-RCC-Following-Surgery。html
haoeyou。com/zhongliu_aizheng/shenai/20211122/6954。html