前言：
11月19日，CDE官網新增2條常見一般性技術問題，均與原料藥有關。
1、申請人按照《關於調整原料藥、藥用輔料和藥包材審評審批事項的公告》（2017年146號）有關規定在登記平臺上登記的原料藥如何參照《藥品註冊管理辦法》（國家市場監督管理總局令第27號）第四十三條申請單獨審評？
答：對於按照《關於調整原料藥、藥用輔料和藥包材審評審批事項的公告》（2017年146號，以下簡稱146號公告）在平臺登記並獲得登記號的原料藥，符合以下情況的可在相應登記號項下透過“已登記申請審評”功能轉換審評程式：1。尚未與製劑註冊申請進行關聯審評的原料藥登記號。2。與製劑註冊申請關聯審評結束但與“製劑共同審評審批結果”標識為“I”的原料藥登記號。以上登記號在進行“已登記申請審評”時需選擇已在登記平臺提交的申報資料內容是否有變更。對於申報資料內容未變更的，需向我中心提交在登記系統中填寫的《再次登記承諾書》；對於申報資料內容有變化的，需參照現行申報資料要求重新提交完整的申報資料。此外，藥品製劑申請人提出藥品上市許可申請時，如選用已登記的化學原料藥進行關聯審評，應確保該原料藥已被我中心受理。對於按146號公告登記的化學原料藥，可透過“已登記申請審評”功能轉換審評程式並完成受理。
2、同一原料藥存在不同生產工藝的，如何進行登記？
答：原料藥登記人在平臺登記原料藥時，對同一原料藥存在不同生產工藝的，原則上，應按照不同登記號進行登記，並提交相應登記資料。
