▎藥明康德內容團隊報道
11月10日，天境生物與濟川藥業舉行戰略合作簽約儀式，就前者的伊坦生長激素（eftansomatropin alfa，TJ101）達成產品開發、生產及商業化戰略合作。據悉，此項合作總金額高達20。16億人民幣，交易金額
創下了近年中國生物醫藥市場及全球兒科醫藥領域同類新高
。
伊坦生長激素到底有何獨特之處？天境生物為何對該產品選擇共同開發和商業化？濟川藥業因何選擇天境生物作為其在生物藥領域的首個合作伙伴？在簽約儀式後，藥明康德內容團隊第一時間採訪了
天境生物創始人兼董事長臧敬五博士
、
天境生物首席戰略官朱杰倫
先生，以及
濟川藥業董事兼總經理劉俊博士
。
高度差異化的長效重組人生長激素，計劃2023年提交NDA
兒童生長激素缺乏症（PGHD）由垂體分泌的生長激素不足而引起，患者的臨床表現為身材矮小、代謝異常。此外，PGHD還可能引發患兒社會心理障礙、認知缺陷和生活質量差等問題。根據天境生物的新聞稿，中國約有340萬兒童患有生長激素缺乏症，但多數重組人生長激素（rhGH）需要每日注射、治療不便，導致患兒依從性較差、影響治療效果。因此，患者需要新的治療選擇。
天境生物的伊坦生長激素是
基於創新型雜合Fc融合蛋白技術開發
的一種高度差異化、長效重組人生長激素，具有全新的分子形式。據介紹，該藥擁有較長的半衰期，能夠延長給藥間隔，為患者帶來更好的治療體驗和效果。而且，與聚乙二醇化rhGH藥物相比，伊坦生長激素在長期安全性方面也具有潛在優勢。
已經完成的早期臨床研究（包括在歐洲完成的2期臨床研究）結果顯示，伊坦生長激素每週一次或兩週一次給藥，其耐受性良好，而且
臨床療效與需每日注射的rhGH藥物相當
。同時，相較於一天一次注射給藥的其他重組生長激素，
伊坦生長激素治療方式更加便捷，患者依從度會更高
。此外，伊坦生長激素還具有良好的藥物安全性。
2021年2月，伊坦生長激素完成中國3期註冊臨床研究的首例患者給藥。這是一項名為TALLER的隨機、開放、多中心、陽性對照的3期註冊臨床研究，旨在評估伊坦生長激素在治療兒童生長激素缺乏症患者中的安全性、療效和藥代動力學，並證明與陽性對照藥物諾澤（重組人生長激素注射液）相比較的非劣效性。該研究將在中國招募165名3歲-10歲的受試者。
據臧敬五博士介紹，這項3期臨床研究預計將於2022年第一季度完成患者入組工作，
天境生物計劃於2023年在中國提交伊坦生長激素的新藥上市申請（NDA）。
開創新型合作模式
對於這樣一款具有治療優勢、且處於晚期階段的產品，天境生物為何選擇與濟川藥業合作開發和商業化呢？
“目前，天境生物商業化的第一步還是聚焦在血液腫瘤產品管線上。伊坦生長激素是一個兒科專科藥物，
公司的戰略是找到中國境內最強的兒科渠道公司來合作，利用雙方的優勢，最大化該產品的價值，而不是從頭建立銷售團隊
。”臧敬五博士在接受我們採訪時如是說道。
▲天境生物創始人兼董事長臧敬五博士（圖片來源：天境生物提供）
在臧敬五博士看來，濟川藥業在兒科領域的優勢決定了他們是天境生物的理想合作伙伴，“濟川藥業擁有強大的兒科藥銷售團隊，覆蓋全國30個省份和直轄市內超過23，000家各級醫院。此次合作將聯合天境生物在創新生物研發及生物藥生產方面的優勢，以及濟川藥業在兒科藥品准入及零售端的廣闊覆蓋和成熟經驗，為伊坦生長激素的後續開發及產品商業化奠定紮實基礎”。
值得一提的是，作為中國境內兒科領域的渠道型企之一，濟川藥業雖與許多公司達成過合作，
但在生物藥領域，天境生物是濟川藥業的首個合作物件
。
對此，
濟川藥業董事、總經理劉俊博士
表示，選擇天境生物伊坦生長激素主要出於兩個方面的考慮：“一方面，天境生物具有非常好的創新資源和非常強大的創新能力，這可以為伊坦生長激素的後續開發和升級迭代提供保證；另一方面，伊坦生長激素的潛在療效確切、安全性很高，而且患者依從性比較好，這點非常符合濟川藥業渠道覆蓋的領域和發展方向。”
▲濟川藥業董事、總經理劉俊博士（
圖片來源：天境生物提供）
在此次戰略合作框架下，天境生物將繼續主導該產品用於治療兒童生長激素缺乏症的3期臨床試驗，以及生產、持續工藝最佳化和新劑型的開發，並與濟川藥業緊密合作，分擔成本。同時，天境生物將作為申請人負責向中國國家藥監局（NMPA）遞交伊坦生長激素的上市申請，並向濟川藥業供藥。
而濟川藥業將就伊坦生長激素合作拓展其他新適應症
，並在該產品獲批後負責在中國市場進行商業化推廣，天境生物將會在臨床、生產及學術等多方面提供支援。
根據協議條款，天境生物將獲得來自濟川藥業的高達20。16億元人民幣的總付款，包括2。24億元人民幣的首付款，以及累計17。92億元人民幣的開發、註冊及銷售里程碑付款。同時，天境生物將按照50：50的原則共享該產品在中國大陸市場的商業化收益，並在此原則下將有權獲得為年度淨銷售額低雙位數百分比的授權提成。
“
我們本次合作的交易金額不僅創下了近年中國生物醫藥市場及全球兒科醫藥領域同類新高，同時也是近期中國境內生物醫藥公司單品種合作中金額較高的合作之一
。”天境生物首席戰略官朱杰倫先生說道。
在朱杰倫先生看來，天境生物與濟川藥業的本次合作對中國生物醫藥行業的其它公司也具有借鑑意義。“我們雙方的合作不是一個單純的授權，而是基於產品開發和商業化達成的全方位、深度合作。
這種合作開創了中國生物醫藥公司之間的一種新型合作模式，即專注於新藥研發的生物醫藥公司可以和中國境內已經有非常成熟的銷售渠道、成熟的銷售團隊的公司合作
，雙方充分利用各自的優勢和資源，使產品的價值最大化。”朱杰倫先生表示，“希望天境生物和濟川藥業的合作，也能給行業的其它公司帶來一些啟示和借鑑。”
參考資料：
［2］關於全資子公司簽署伊坦生長激素（TJ101）獨家開發、生產及銷售合作協議的公告 。Retrieved Nov 10，2021， from http：//static。sse。com。cn/disclosure/listedinfo/announcement/c/new/2021-11-11/600566_20211111_2_skjweexh。pdf
［3］天境生物宣佈伊坦生長激素α的3期註冊臨床研究完成首例患者給藥。 Retrieved Feb 25，2021， from https：//www。i-mabbiopharma。com/cn/article-611。aspx
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