Lancet Oncology 丨卡瑞利珠單抗（Camrelizumab）聯合阿帕替尼治療高危化療難治性或複發性妊娠滋養細胞腫瘤患者（CAP 01）：一項單臂、開放標籤、2 期試驗
關鍵詞
： 複發性妊娠滋養細胞腫瘤；卡瑞利珠單抗；阿帕替尼
北京協和醫院婦科腫瘤中心
向陽教授
發起的一項單臂、開放標籤、2 期試驗（CAP 01），探討了卡瑞利珠單抗聯合阿帕替尼治療高危化療難治性或複發性妊娠滋養細胞腫瘤患者的療效，該研究成果近期發表於《Lancet Oncology》雜誌。
該研究顯示，客觀緩解率為 55%（95% CI：32%-77%）。中位隨訪時間為 18。5 個月（IQR：14。6-20。9），中位無進展生存期為 9。5 個月。中位總生存期未達到，12 個月 OS 率為 90%。
背景
：高危化療難治性或複發性妊娠滋養細胞腫瘤患者的治療選擇很少。免疫療法和抗血管生成藥物的協同抗腫瘤作用已在許多實體瘤中顯示出來。這項 2 期試驗評估了卡瑞利珠單抗（PD-1 抑制劑）加阿帕替尼（VEGF 受體抑制劑）在高危化療難治性或複發性妊娠滋養細胞腫瘤患者中的活性和安全性。
方法
：這是一項單臂、開放標籤、2 期試驗，在中國北京的一家三級醫療機構進行。高危（國際婦產科聯合會評分 ≥ 7）女性（18-70 歲）化療難治性或複發性妊娠滋養細胞腫瘤，曾接受至少兩線先前失敗的多藥化療方案，並且具有 ECOG 的體能狀態 0-2 符合納入條件。患者接受 4 週週期的靜脈卡瑞利珠單抗 200 mg 每 2 周加口服阿帕替尼 250 mg 每天一次，直到疾病進展或出現不可接受的毒性。
發現
：2019 年 8 月 7 日至 2020 年 3 月 18 日，20 名患者入組，19 名（95%）被診斷為絨毛膜癌，1 名（5%） 患有胎盤部位滋養細胞腫瘤。中位隨訪時間為 18·5 個月（IQR：14。6–20。9）。客觀反應率為 55%（95% CI：32–77）；10 名（50%；95% CI：27–73） 患者完全緩解。
最常見的 3 級治療相關不良事件是高血壓（5 名 ［25%］ 患者）、皮疹（4 名 ［20%］ 患者）、中性粒細胞減少症（2 名 ［10%］）、白細胞減少症（2 名 ［10%］）和天冬氨酸氨基轉移酶增加（兩個 ［10%］）。1 名患者出現與治療相關的嚴重不良事件（天冬氨酸轉氨酶比正常上限高 19 倍）。沒有報告 4 級或 5 級治療相關的不良事件。
結論
：卡瑞利珠單抗聯合阿帕替尼顯示出有希望的抗腫瘤活性和可接受的毒性，可能是治療高風險化學難治性或複發性妊娠滋養細胞腫瘤的補救治療選擇。免疫檢查點抑制劑聯合化療治療重度治療的患者，以及預先使用卡瑞利珠單抗聯合阿帕替尼治療高危妊娠滋養細胞腫瘤患者的 2 期試驗正在研究中。
✩ 本文僅供醫療衛生等專業人士參考
策劃：GoEun，梅浙
Cheng HY， Zong LJ， Kong YJ， et al。 Camrelizumab plus apatinib in patients with high-risk chemorefractory or relapsed gestational trophoblastic neoplasia （CAP 01）： a single-arm， open-label， phase 2 trial。 Lancet Oncology。 October 05， 2021。 DOI：https：//doi。org/10。1016/S1470-2045（21）00460-5