ISO15189醫學實驗室認可是加強醫學實驗室規範化、標準化建設，提升醫院整體管理水平和質量服務能力的重要途徑，也是實現精準疾病分類與診斷，定製疾病個性化診療方案的核心環節。在國家智慧醫療建設發展新時期，醫學實驗室面對著更高的要求與挑戰。
2021年9月29日，由世和基因和易貿醫療聯合主辦的
『四方論壇-ISO15189質量管理體系在臨床檢驗中的意義』
主題論壇拉開帷幕。本次論壇特別邀請到臨床、病理、臨檢、NGS行業管理者四方領域專家，共同研討ISO15189質量管理體系在臨床的應用進展，以及如何不斷完善實驗室運營效率和質量管理水平。
論壇伊始，江蘇省腫瘤醫院沈波教授，作為現場主持人進行精彩演講，沈波教授關注當前NGS精準診斷技術的發展，十分認可NGS測序技術對腫瘤、感染等複雜疾病做出的精準診斷。他還分享了自己在臨床中遇到的多個案例，生動地闡述了NGS診斷方法在幫助決策、惠及患者中起到的重要作用。最後，沈波教授對NGS測序技術的發展趨勢和它在臨床疾病中的應用做出了展望，以期更好地幫助臨床理解NGS在生命科學研究中的重要作用。
圖丨江蘇省腫瘤醫院 沈波教授
以“ISO15189 認可”為管理抓手，
如何提升學科影響力？
蘇州大學附屬第一醫院何軍教授，對ISO15189質量管理體系如何提升醫學檢驗學科影響力發表了自己的看法。何軍教授表示：質量是學科建設永恆的主題，近幾年檢驗醫學發展非常快速，ISO15189認可是醫學實驗室獲得專業服務技術能力和有效質量管理認證的標準模板，同時，醫學實驗室也可以據此規範他們的質量管理及其他各項工作。
圖丨蘇州大學附屬第一醫院 何軍教授
此外，ISO15189質量管理體系對管理病人樣本資訊、開展驗證分析、監控影響結果有效性因素、評估試劑儀器、提升工作人員專業能力等方面提供了全套的標準，保證了醫學實驗室檢測結果的精確性、準確性、可溯源性，提升了實驗室運營效率和質量管理水平。
透過 ISO15189 認可後，第
三方
實驗室內部管理有什麼不同了？
世和基因首席醫學官張憲就“透過ISO15189質量管理體系後，第三方實驗室的內部運營管理是否發生變化”這一話題進行了發言。
圖丨世和基因集團首席醫學官張憲
張憲表示：醫學實驗室的內部管理一定不是從獲得ISO15189認可後才著手最佳化或轉變的，而是從建立實驗室初期時就要嚴格做好企業內部全流程SOP管理。在世和基因獲得ISO15189認可之前，內部就已經建立了一套嚴格完整的醫學實驗室全流程SOP，同時獲得了CAP、CLIA雙證認可。對比CAP、CLIA來說，ISO15189的認可更加規範化，併為實驗室內部人員管理提供了一個更系統、嚴格的工作評價體系，倒推公司員工透過認真學習、努力實踐來達到實驗室精細化運營。
隨後，張憲分享了ISO15189認可對患者樣本檢測結果的指導意義，他表示：在檢測一份樣本時，即使我們配備一批高素質專業人才和完整生信演算法來進行NGS測序，但由於樣本的低丰度突變仍會出現個別漏檢現象，這時就很難透過我們常規的實驗室SOP流程識別出來，尤其對於耐藥患者來說，涉及多重檢測指標。但透過ISO15189質量管理體系的指導，我們可以獲得樣本檢測過程中各個環節的反饋，有效預防樣本檢測中的其他潛在問題。
目前，世和基因已獲CAP、CLIA、ISO15189三重國際認證，
成為國內少數同時具備此三項認證的NGS醫學檢驗實驗室，這標誌著世和基因的實驗室質量管理體系已經達到國際水平，也意味世和基因所出具檢測報告可在全球實驗室實現結果互認。
未來，世和基因將繼續踐行以CAP、CLIA、ISO15189質量體系為管理依據，以高通量基因測序技術為核心，以大資料管理手段為抓手，聚焦患者的全程診療管理，用科技服務臨床患者。
圖丨明碼生物CTO 李源先生
明碼生物首席技術官李源也就這一話題發表了看法：質量是企業的生存之本，保證質量的前提是制定一套完善的質量管理體系並嚴格按其實施，而支撐質量的唯一因素則是管理能力和技術能力。明碼生物在2018年獲得了ISO15189認可，ISO15189實驗室質量管理體系為企業內部管理提供了一套詳細的參照標準。同時，也提高了企業內部人員素質。透過對ISO15189認可標準的培訓，對人員的考核，對體系檔案的學習，可大大提高實驗室人員的服務意識以及專業技能。
透過 ISO15189 認可後對臨床檢測有
什麼影響？反映到患者身上有什麼收益？
南京鼓樓醫院楊軍教授根據自身工作經驗分享了精彩內容。楊軍教授表示，對於病理科而言，ISO15189質量管理體系認可服務範圍不侷限於醫學實驗室，它涉及到對整個醫院的管理，是醫療機構綜合實力的表現。透過ISO15189質量管理體系認可，病患樣本從前期質量控制、檢驗效能驗證、專業人員操作、檢測報告解讀、院內環境控制都被納入管理體系，保證了患者每份樣本的準確性，提升了醫療機構的整體診療水平。
圖丨南京鼓樓醫院 楊軍教授
其次，對於患者來說，ISO15189質量管理體系的認可實現了醫療機構間的檢驗結果互認，有效降低了患者的就診經濟負擔，縮短就醫時間，降低診療費用，提高患者的就醫感受度和滿意度。
目前醫學檢驗實驗室踐行
的質量管理體系有哪些？
在精準醫學時代，醫學實驗室診斷專案已廣泛應用於腫瘤、感染性疾病等多個臨床學科，NGS檢測結果的報告和解釋對疾病的診斷、預後判斷、療效監測等診療環節起到重要作用。全球不同國家/地區都制定了相應的實驗室質量管理體系，這些不同的管理體系有力推動了醫學實驗室的發展，併為實驗室普遍面臨的挑戰提供了持久的解決方案。
世和基因集團首席醫學官張憲表示：國內外有關NGS管理體系的相關指南並都在建立過程中。ISO15189質量管理體系對於基因測序行業來說尤為重要：實現了檢驗結果在全球範圍內的互認，為患者的就醫之路遞愛護航。此外，國際上還有歐洲分子基因診斷質量聯盟發起的EMQN質量管理體系 。
在我們國內，國家衛健委臨檢中心已經建立完善的室間質評體系，覆蓋臨床常見的各類NGS檢測內容，對於新型生物標記物也做到實時更新、納入測評範圍。室間質評的開展，可以確定參評實驗室對相關突變的檢測能力，發現在檢測過程中存在的問題，促進實驗室提高檢測水平。此外，國家病理質控中心也開展了各項PQCC室間質評，對分子病理學在精準醫學時代的腫瘤研究發揮著極其重要的作用，為提升國內分子診斷實驗室質量，更好的為臨床患者提供保障。截止目前，世和基因已獲得EMQN、PQCC國際實驗室認可，並以176次滿分透過國家衛健委臨檢中心室間質評。
對其他想申請 ISO15189 認可
的實驗室有什麼建議？
明碼生物首席技術官李源對如何建設醫學實驗室提出了寶貴意見。他倡議第三方醫學實驗室能夠快速建立符合ISO15189規範的質量體系，透過15189認可，不僅對實驗室的質量保證得以提升，也能增強自身的市場競爭能力。ISO15189認證的重點在於，建立起符合實驗室實際情況的程式檔案、質量手冊、記錄表單；建立起質量管理體系並明確各自職責，嚴格按照體系執行並持續改進。
編輯：笪文武 審校：方 琪