醫谷微訊號：yigoonet
中國國家藥監局官網最新公示，廣州譽衡生物科技有限公司的抗PD-1全人源單克隆抗體藥物GLS-010注射液（賽帕利單抗注射液）獲得批准，適應症為復發或難治性經典霍奇金淋巴瘤（cHL）。
GLS-010主要透過特異性結合淋巴細胞表面的PD-1分子，阻斷PD-1/PD-L1通路，重新啟用淋巴細胞的抗腫瘤活性，達到治療腫瘤的目的，同時還經過特殊的修飾，克服了IgG4不穩定性引起的療效和毒性的不可預測性。
在2020 ASCO 會議上，GLS-010治療中國復發或難治性cHL患者的II期（NCT03655483）試驗研究資料顯示，截至2019年8月2日，中位隨訪6。57個月時，12例受試者終止治療，73例仍在接受治療。IRC評估的客觀緩解率（ORR）為91。76%（78/85），其中30例（35。3%）患者完全緩解（CR ） 和48例 （56。5%） 部分緩解 （PR）。
目前，GLS-010針對其它癌症的研究也在持續推進。今年3月，GLS-010獲得了CDE的突破性療法認定，用於治療接受過一線或以上含鉑標準化療後進展的復發或轉移、PD-L1表達陽性（CPS≥1）宮頸癌的新適應症。
值得一提的是，2017年8月，譽衡藥業將GLS-010在北美、歐洲、日本及一些其他地區的獨家開發和商業化權益獨家授權給美國生物公司Arcus Biosciences，總合同金額最高達8。16億美元，同時雙方還將享有產品上市後淨銷售額最高10%左右的銷售提成。
自此，國內已獲批6款國產PD-1，分別來自君實生物、信達生物、恆瑞醫藥、百濟神州、康方生物和譽衡藥業。其中本月初獲批的康方生物的派安普利單抗注射液（安尼可）定價據悉為4875元/100mg，結合配套的贈藥政策後為治療費用3。9萬/2年封頂，這也是目前國內已上市PD-1中年治療費最低的。譽衡藥業的賽帕利單抗價格目前尚不知曉，但無疑國內PD-1的競爭已經變得更加激烈了。
文 |
醫谷
