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專案介紹
試驗藥物簡介：
重組全人源抗細胞毒T淋巴細胞相關抗原4（CTLA-4）單克隆抗體注射液（研發代號：IBI310）是信達生物製藥（蘇州）有限公司自主研發的一種全人源單克隆抗體。IBI310能特異性結合CTLA-4，從而阻斷CTLA-4介導的T細胞抑制，促進T細胞的啟用和增殖，提高腫瘤免疫反應，達到抗腫瘤的效果。
信迪利單抗為重組全人源IgG4型抗PD-1單克隆抗體注射液（研發代號：IBI308），是信達生物製藥（蘇州）有限公司自主研發的一種全人源單克隆抗體。2018年12月24日信迪利單抗正式獲批在中國內地上市， 商品名達伯舒，適應症為復發難治經典型霍奇金淋巴瘤；2021年2月2日新增適應症為非鱗狀非小細胞肺癌。
試驗分期：
III期
受試者入選標準
1。經組織學/細胞學確診的肝細胞癌，或肝細胞癌的臨床診斷標準；
2。ECOG體力狀態評分0或1分；
3。首次給藥前未接受過針對肝細胞癌的全身系統性抗腫瘤治療；
4。巴塞羅那臨床肝癌分期為C期。不適合根治性手術和/或區域性治療的B期；
5。根據實體瘤療效評價標準1。1版（RECIST V1。1），至少有1個可測量病灶；
受試者排除標準
1。既往經組織學/細胞學確診的含纖維板層肝細胞癌、肉瘤樣肝細胞癌、膽管癌等成分；
2。有肝性腦病病史，或有肝移植病史；
3。有臨床症狀需要引流的胸水、腹水、心包積液，僅影像學顯示少量胸水、腹水、心包積液且無症狀可以入選；
4。有樞神經系統轉移；
5。不可控制的高血壓，經最佳醫學治療後收縮壓≥150mmHg或舒張壓≥100mmHg，高血壓危象或高血壓腦病病史；
(以上為部分重要入選/排除標準，最終是否可入選需由研究醫生決定)
受試者收益
試驗期間，將提供免費的研究規定的相關檢查（血常規、尿常規、血生化等）。
您還可以得到專業醫生團隊指導和用藥觀察。
研究中心