百創匯/報道
注：本文轉載自健世科技
2021年03月28日，由海軍軍醫大學附屬長海醫院心血管外科徐志雲教授、宋智鋼教授、陸方林教授帶領團隊成功完成了健世科技經導管主動脈瓣置換系統（Ken-Valve®）註冊臨床確證性研究的全球首例入組，這標誌著健世科技繼LuX-Valve®三尖瓣置換系統後又一款自主創新研發的瓣膜產品正式進入註冊臨床確證性研究。
該例患者為75歲，女性，因“活動後胸悶5年，加重1月”收治入院。超聲心動圖確診為“退行性心臟瓣膜病，主動脈瓣重度關閉不全 ”。患者有闌尾切除，膽囊切除手術史和腦梗病史，同時合併有肺氣腫、高血壓病3級，2型糖尿病、頸動脈斑塊等疾病，經心外科專家團隊綜合評估，判定該患者為常規外科手術的高危患者，建議行TAVI治療。
患者全麻後，手術採用經心尖入路，經左側第5肋間腋前線做微創手術切口僅3-4cm，在DSA及超聲引導下經導管植入Ken-Valve®人工瓣膜，順利完成手術。從匯入器械到完成瓣膜置入，僅耗時6分鐘。術後主動脈瓣返流消失，術後測得人工瓣膜跨瓣壓差為6。88mmHg，血流速度 1。17m/s。
術前超聲影像圖
術後超聲影像圖
術後DSA影像圖
根據相關行業研究報告，2020年，主動脈瓣狹窄在全球及中國的患病人群分別達2，000萬和440萬人，主動脈瓣關閉不全（返流）在全球及中國的患病人群分別達2，700萬和390萬人。僅在中國，主動脈瓣返流患者數目已由2014年的350萬人增加至2020年的390萬人，到2025年預計將增至440萬人，全球範圍內將超過2900萬人，大量主動脈瓣返流患者的治療需求未被充分滿足。Ken-Valve®設計理念兼顧適用於主動脈瓣關閉不全和主動脈瓣狹窄的患者，適應更廣泛的臨床需求。
比鄰星創投專注心血管領域創新專案孵化投資，比鄰星創投創新孵化投資模式，積極發掘優秀海歸人才及頂級臨床專家主任。健世科技健世生物開發的國際領先、國內首創的經導管三尖瓣置換系統（Lux-ValveÒ），填補了國內三尖瓣置換產品的空白。
Ken-Valve®產品具有以下特點：
1） 一體式定位夾持件，實現精準定位，提高釋放過程流暢性和同軸性；釋放後夾持自體瓣葉進一步提高錨定穩定性，減少瓣周漏，降低阻擋冠脈的風險；
2） 單點標記指引，提升手術操作立體感；
3） 瓣膜周邊設定有自適應防漏裙邊，能適應各種不規格輪廓，有效封堵瓣周返流；
4） 可調彎輸送系統，操控簡捷，適應不同的瓣環-心尖角度，保證瓣膜同軸性。
目前，健世科技已成功與長海醫院、武漢協和醫院、北京安貞醫院、浙江大學醫學院附屬第一醫院等知名醫療機構合作，完成了對Ken-Valve®的可行性（FIM）臨床研究，臨床效果令人滿意，出色地體現了Ken-Valve®的安全性與有效性。
作為專注於結構性心臟病創新解決方案的民族企業，健世科技在經導管三尖瓣關閉不全治療上已經取得了世界領先的成績，隨著主動脈瓣產品Ken-Valve®順利啟動確證性臨床試驗，後續還將有更多產品線進入臨床研究，為廣大結構性心臟病患者帶來福音！
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