近日，齊魯製藥注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉（邦達®）透過國家仿製藥質量和療效一致性評價。
細菌耐藥是全球性醫學難題
抗菌藥物是醫院臨床治療感染性疾病的常用藥物。1921年英國細菌學家A。Flemming發現青黴素，1940年應用於臨床，1945年發現頭孢菌素，1964年美國E。Lilly開發成功頭孢噻吩。截至目前，用於臨床治療的抗菌藥物已達數百種。
根據美國疾病控制與預防中心（CDC）的資料，僅美國每年就有逾280萬細菌耐藥病例，逾3。5萬人因此喪生。在印度，每年因細菌耐藥導致的新生兒死亡達到6萬例。聯合國預測，到2050年，全球每年將有1000萬人死於耐藥菌感染。
為了遏制細菌耐藥，各行各業都已行動起來，並加強合作，以減少耐藥菌的產生。衛生行政部門頒佈了《抗菌藥物臨床應用管理辦法》等多份管理檔案，以規範抗菌藥物的使用。
哌拉西林/他唑巴坦8:1，科學配比，不易耐藥
哌拉西林/他唑巴坦為經典β-內醯胺類抗生素/β-內醯胺酶抑制劑複方製劑，廣譜覆蓋革蘭陰性菌、革蘭陽性菌和厭氧菌，組織分佈廣，臨床效果好，安全性高，附加損害低，不易誘導耐藥，在所有抗菌藥物中DDD數最低（4。5g q8h，DDD數為0。857）。在當前亟需遏制細菌耐藥的環境下，邦達®是治療中重度感染的理想藥物。
目前，中國市場上的哌拉西林/他唑巴坦有8：1和4：1兩種配比，而原研藥配比為8：1，也就是說，一致性評價的參比製劑只有8：1。在沒有參比製劑的情況下，4：1產品能否透過一致性評價？目前，所有國內外權威指南及著作推薦的配比僅有8：1產品，未來隨著一致性評價的推進，4：1產品有可能被臨床淘汰。
邦達®採用先進的“瓶凍”製劑工藝
哌拉西林/他唑巴坦在生產時採用真空冷凍乾燥技術，將含水物料冷凍成固體，在低溫低壓條件下利用水的昇華效能，使物料低溫脫水而達到乾燥目的。
目前，中國哌拉西林/他唑巴坦的凍幹工藝主要有兩種，即雙組份成鹽後液態混合，無菌過濾，定量灌裝，半加塞凍幹，充氮封裝的“瓶凍”工藝和分別冷凍乾燥原料化後進行固態混合的“分裝”工藝。
據瞭解，目前只有邦達®和原研藥採用“瓶凍”製劑工藝。此種工藝確保了邦達®在“穩定性指標”、“臨床有效率”、“細菌清除率”和“不良反應發生率”方面與原研藥相當，而價格僅為原研藥的1/3，在藥物經濟學評價方面有著較高的價值。
“瓶凍”工藝確保了邦達®能夠快速溶解，方便臨床使用。
齊魯邦達®過評，“瓶凍”製劑工藝確保了產品在“穩定性指標”、“臨床有效率”、“細菌清除率”和“不良反應發生率”方面與原研藥相當
邦達®獲美歐日、WHO等多個國家或機構認證，日本市場份額70%
齊魯製藥的哌拉西林/他唑巴坦獲美歐日和WHO等多個國家或機構認證，出口50多個國家或地區，於2018年獲得美國FDA認證並列入FDA“橙皮書”，被評價為與原研藥“治療等效”（程式碼為AP）。齊魯也是全球最大的哌拉西林/他唑巴坦原料和製劑生產商，是中國首家實現無菌注射劑對日出口的企業，其日本的市場份額高達70%。
齊魯製藥的其他抗感染產品在國際市場上的表現也非常亮眼。例如，頭孢吡肟在美國市場份額超過50%，頭孢曲松、頭孢他啶英國市場份額第一……
齊魯製藥積極面向世界醫藥科技前沿，瞄準臨床重大疾病領域，連續兩年保持研發投入超過銷售收入10%，在腫瘤、感染、肝病等未被滿足的重大疾病治療領域，佈局完善的創新藥物產品線，持續搶佔國際藥物研發新高地。目前，齊魯製藥在研創新藥物專案50餘項，多個獲批進入臨床試驗，2020年有11項在中國、美國申報IND。
多年來，齊魯製藥秉承“用科技表達我們的愛”的理念，做有溫度的科技創新，以滿足臨床一線用藥需求，不斷提高患者用藥可及性，讓患者活得更長、活得更好，活得更有尊嚴。
參考文獻
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