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2月26日，國家藥監局在其官網釋出“國家藥監局關於修訂婦產科用米索前列醇片說明書的公告（2021年第29號）。
和以往的藥品說明書修訂公告模式一樣，米索前列醇片說明書修訂公告也要求在說明書【不良反應】、【禁忌】、【注意事項】、【孕期及哺乳期婦女用藥】、【藥物過量】的項下增加新內容。
不過，和以往藥品說明書修訂公告不同的是，此次公告的藥品，在藥名前加了“婦產科用”四個字，這引起了我額外的關注。
於是，我注意到修訂要求在【孕期及哺乳期婦女用藥】項下增加這句話：
“須包括
除終止妊娠婦女外
，其他孕婦禁用相關表述。”
用這句話取代了原說明書上的“
除終止早孕婦女外
，其他孕婦禁用。”
從字面上看，從原來的可以用於終止早孕，放寬到了隱含的意思是可以用於終止早、中、晚妊娠各期，尤其是孕晚期的促宮頸成熟的引產，這其中隱藏的一個風險，廣大的婦產科醫生和藥師一定要知道。
那就是，在此次說明書修訂要求中，【不良反應】項下有這句“生殖系統及乳腺疾病：異常陰道出血、乳房觸痛、
子宮破裂
等。”
千萬注意！“子宮破裂”這個嚴重不良反應，美國FDA是要求把它寫在說明書最前面，並加了黑框警告進行警示的，即：
“妊娠期使用米索前列醇可導致出生缺陷、流產、早產或子宮破裂。據報道，妊娠期使用米索前列醇引產或者流產，可能導致子宮破裂，尤其是在高齡以及以往做過剖宮產等子宮手術的產婦中，風險增加。
美國版本米索前列醇藥品說明書截圖
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曾經，一位資深的產科醫生給我發過下面的資訊，希望我能找到渠道反應一下這個藥的不規範使用問題。當時沒能引起我的重視，因為我所在的醫院不用米索前列醇給活胎寶寶引產，我想可能濫用的風險不大。
不過，這次米索前列醇片說明書修訂的公告，讓我想起了她的留言。
於是，我就在網上檢索了一下米索前列醇在孕晚期用於引產的情況，才發現不規範使用此藥引產引發的醫療事故不在少數。
比如新聞報道出來的這起訴訟以及中國裁判文書網上掛出來的多起訴訟（感興趣的朋友自己用關鍵字去網站上檢索，我就不一一貼出來了）。
我知道產科醫生們遵循的是中華醫學會婦產科學分會產科學組參考美國婦產科醫師學會（ACOG）2009年米索前列醇在產科領域使用的規範，制定的《妊娠晚期促子宮頸成熟與引產指南（2014）》，其中包括米索前列醇在妊娠晚期促宮頸成熟的應用常規：
（1）用於妊娠晚期未破膜而宮頸不成熟的孕婦，是一種安全有效的引產方法（I-A）。
（2）每次陰道放藥劑量為25μg，放藥時不要將藥物壓成碎片。如6h後仍無宮縮，在重複使用米索前列醇前應行陰道檢查，重新評價宮頸成熟度，瞭解原放置的藥物是否溶化、吸收，如未溶化和吸收則不宜再放。每日總量不超過50g，以免藥物吸收過多。
（3）如需加用縮宮素，應該在最後1次放置米索前列醇後4 h以上，並行陰道檢查證實米索前列醇已經吸收（Ⅲ-B）才可以加用。
（4）使用米索前列醇者應在產房觀察，監測宮縮和胎心率，一旦出現宮縮過頻，應立即進行陰道檢查，並取出殘留藥物。
（5）優點：價格低、性質穩定、易於儲存、作用時間長，尤其適合基層醫療機構應用。
不過，在這份指南中，我並沒有看到有關此藥會引發子宮破裂的警示，所以今天特意寫下此文提醒廣大的婦產科醫生，知道這個風險之後，
請儘量避免使用此藥給活胎寶寶引產！
今晚（3月15日）8點的第二場女性用藥專場答疑，我將連麥四川省人民醫院的婦產科臨床藥師吳越，請她和我一起為媽媽們解答有關
HPV感染，孕期、哺乳期、更年期等用藥問題。