一、血液透析的定義及現狀
對於腎功能嚴重不全或腎衰竭的患者來說，透過儀器進行全身迴圈血液的濾過以代替腎臟功能，是臨床重要的治療方法之一。這是將體內的血液引流至體外，再經一個由無數根空心纖維組成的透析儀器，使血液與含機體濃度相似的電解質溶液（透析液）相融合，從而以彌散、超濾、吸附和對流等方式進行物質交換，以清除體內的代謝廢物、維持電解質和酸鹼平衡，同時清除體內過多的水分，最後將經過淨化的血液回輸的整個過程，其稱為血液透析。
2014年，我國終末期腎病患者總數為216萬人，2016年增加到257萬人，到2017年達到290萬人。預計到2030年，我國終末期腎病患者人數將突破400萬人。但據醫械研究院釋出的《中國醫療器械藍皮書（2019版）》測算，截至2019年年底，我國僅僅有71萬血液透析患者，血透率與發達國家目前存在較大差異。
二、血液透析通路的定義
在進行血液透析前，首先要建立一條血管通路，將外周動脈與靜脈連通起來，便於對全身迴圈血液進行透析，因此血液透析通路又稱血液通路，因動、靜脈短接，臨床醫生又稱之為動靜脈瘻。手術通常選擇在區域性麻醉下進行，選擇人體前臂靠近腕關節處做小切口，解剖分離找到橈動脈和臨近粗大的淺靜脈，以血管壁分別切開後側側吻合，或直接剪斷靜脈並切開動脈壁而端側吻合的方式，將動、靜脈吻合在一起。一條穩定可靠的血液通路，是順利進行血液透析的基本保證。
良好的血管透析通路基本要求包括：血流量能夠達到200——-300ml/min；容易建立體外血液迴圈，能反覆使用；手術方法儘可能簡單，成功率高；能長期維持；儘量不限制患者的日常生活，如一般運動、洗澡等。
根據2019年釋出的《中國血液透析用血管透析通路專家共識》第二版中提及，目前臨床用於搭建血液透析通路的方法主要包括：帶隧道和滌綸套的透析導管，動靜脈人工血管轉流和自體動靜脈瘻通路。《專家共識》中指出目前我國採用自體動靜脈瘻搭建透析通路的方式佔到整體透析患者數量的80%，並且是作為首選的臨床推薦治療路徑，其次是人工血管轉流的方式。雖然自體動靜脈瘻的方式已經被臨床醫生及患者廣泛接受，但造瘻手術後或在反覆地透析治療過程中，對於血液通路的關注和維護尚處於嚴重不足的現狀，長此以往可能導致出現很多問題，最終可能導致通路無法修復而不能用於透析。
三、
透析通路的問題與通路吻合口狹窄的治療
在諸多透析通路可能發生的臨床問題中，最為常見也是最可能導致通路失敗的併發症，即為動靜脈吻合口狹窄。出現吻合口狹窄的原因比較多，包括：
手術造瘻的過程中造成血管壁的嚴重損傷，導致術後即出現吻合口狹窄；
因透析需要而反覆穿刺吻合口附近造瘻血管，繼發吻合口狹窄；
透析治療後對於穿刺點的處理不當，包紮過緊；
造瘻或透析後，患者沒有足夠重視通路血管的保護，患肢活動、負重或造瘻側上肢長時間受壓等。
除了以上這些原因外，還有患者自身體質原因等，都可能導致後期出現動靜脈吻合口狹窄。嚴重的狹窄將導致通路不暢，最終失敗而無法透析。對於腎功能衰竭或迫切需要透析治療的患者來說，透析通路的失敗將帶來巨大的代價，甚至危及生命。
臨床對於透析通路動靜脈吻合口狹窄的再幹預治療路徑包括開放手術治療和腔內介入治療。雖然開放手術能夠對部分吻合口狹窄的病例進行修繕和救治，但是患者往往需要承受開放手術帶來的痛苦及風險，而且對於腎功能嚴重不全或衰竭的患者來說，身體狀況通常不佳，術後傷口滲血、血腫或感染的風險是在所難免的。
四、腔內介入技術治療透析通路吻合口狹窄的意義
透過腔內介入治療的方法來處理動靜脈吻合口狹窄，在國際領域已經成為主流。但在國內對於這種用介入器械和操作來替代開刀的治療方法，尚處於起步階段。介入治療方法包括單純的球囊導管對吻合口進行擴張，或聯合支架置入治療，以及目前處於前沿卻擁有明確臨床效果的藥物塗層球囊導管（DCB， Drug coating balloon，以下簡稱為DCB）擴張治療的方式
透過DCB對於透析通路吻合口狹窄進行腔內治療的方法最早源於美國，隨後越來越多的臨床醫生開始嘗試這一行之有效且創傷微小的治療方法。最終在2020年8月，在代表著全球醫療前沿及學術權威論點的《新英格蘭》雜誌上，Robert教授發表了“藥物塗層球囊用於治療腎功能不全透析用動靜脈瘻”的文章，研究結果的顯著優勢引起了臨床醫生及學者們的普遍關注。在《新英格蘭》雜誌上發表的明確療效的前沿研究，常常會引起全球的醫生及學者們的重視，而後這些療法往往會改寫現有的臨床治療指南，成為全新的指導臨床醫生開展醫療活動的參照標準。從TAVI主動脈瓣腔內介入置換術，到腦卒中的機械血栓清除術治療皆是如此。相信DCB治療透析通路動靜脈吻合口狹窄的相關療法，同樣有可能率先寫入歐美國家針對透析通路的臨床治療指南中。
我國在這一領域的臨床治療僅僅是剛剛開始。2020年4月遠大醫藥健康控股有限公司（簡稱“遠大集團”）對外發布公告，其與德國Cardionovum GmbH（以下簡稱“Cardionovum”）共同開發的專為透析患者的通路狹窄問題而設計的藥物塗層球囊產品——“紫杉醇釋放高壓分流球囊擴張導管（商品名： APERTO OTW）”正式獲得NMPA批准上市，成為我國該領域的第一款產品，釋出了早期前瞻性隨機對照臨床研究結果，其中提到受試患者一年後的無再狹窄發生率，和免於再次手術率均遠高於傳統治療方法。
今年Acotec公司的DCB系列產品在這一領域的最新研究結果，可謂是將我國透析通路的腔內治療進展，又推進了一大步。在動靜脈瘻吻合口狹窄的前瞻性隨機對照研究一年結果中，受試患者經DCB腔內治療後，其吻合口的一年通暢率，及免於再次臨床手術率等資料均有明顯優勢，且高於國際同類產品的研究結果。
這一結果可能預示目前我國透析通路的維護與臨床再幹預路徑，不僅進入了血管腔內介入治療的時代，更意味著載藥器械在這一領域有著更加長遠的發展空間，同樣對於廣大的腎病透析患者來說，也是一種新的希望。