近期，美國食品和藥物管理局（FDA）釋出了兩項新規則，反映了對 PMTA 流程的輕微修訂，但沒有實質性變化。但強調了一次性產品比開放性系統好！
已釋出的規則提供了關於上市前菸草產品申請（PMTA）和實質性等效（SE）報告的內容、格式和審查要求的額外資訊，這是製造商獲得新菸草產品營銷授權的兩種最常用的途徑。
這些規則旨在確保所有未來的提交都包含確定新產品是否有效地滿足相關上市前要求所需的基本資訊。“這些最終規則是 FDA 菸草產品監管綜合方法的重要組成部分，其中包括上市前申請審查、產品標準權威的科學使用以及優先合規和執法行動，”FDA 代理專員珍妮特伍德科克博士說。
“FDA 致力於透過確保新菸草產品經過適當的監管審查來確定它們是否符合法律規定的公共衛生標準，從而保護美國人免受菸草相關疾病和死亡的侵害。如果新的菸草產品不符合這些途徑的標準，它們就不能在美國銷售或銷售，”她補充道。
FDA 菸草產品中心主任 Mitch Zeller 補充說，這些新規則應該使申請者的流程更加高效。“這些最終規則將透過描述任何公司在尋求在該國銷售新菸草產品時必須提供的資訊，在審查新菸草產品時提供更大的清晰度和效率，”他說。
一次性用品的應用比開放系統更多
在其他新聞中，ECigIntelligence最近釋出的一份報告分析了 FDA 收到的超過600萬份提交的資料，強調該分析表明，與開放系統硬體相比，更簡單的一次性和類似香菸的裝置有數百個應用程式。這些型別的產品往往來自菸草製造商等大公司，而開放系統往往由較小的專業企業生產。
在當今可用的大約200個開放系統品牌中，只有
大約30
個向 FDA 提交了 PMTA 申請。即使所有這些都獲得批准，這種差異意味著大約85%的開放系統硬體品牌將很快從市場上消失。“這可能表明非菸草公司在申請 PMTA 批准時面臨著挫折，”ECigIntelligence 董事總經理蒂姆菲利普斯說。