伊頓健康導讀
美國禮來（Eli Lilly）公司近日在2022年第17屆歐洲克羅恩病和結腸炎組織（ECCO）大會上首次公佈了新型抗炎藥mirikizumab在治療中重度潰瘍性結腸炎（UC）3期臨床專案的資料。這些資料來自關鍵3期LUCENT-1研究。這是一項為期12周的安慰劑對照誘導3期研究，在接受常規和/或生物療法和/或JAK抑制劑治療失敗的中重度UC患者中開展，評估了mirikizumab的療效和安全性。從三期臨床試驗結果上來看，mirikizumab的臨床的各項資料均達到了預期的效果。也就是說，在未來，潰瘍性結腸炎的患者除了上述療法以外，即將獲得新的治療方法，大大改善生活質量。
No.1
什麼是潰瘍性結腸炎？
潰瘍性結腸炎是一種位於結腸的慢性炎症性疾病，它影響結腸襯裡，並可能導致小瘡或潰瘍的形成。這種炎症會引起腹痛、頻繁和緊急如廁、血便和尿失禁。潰瘍性結腸炎嚴重時會使人衰弱的日常生活中斷。像日本首相安倍晉三就是因為潰瘍性結腸炎發作讓他沒法正常工作履行首相的義務，從而導致他辭去了首相的位置。
No.2
藥物mirikizumab
mirikizumab簡介
mirikizumab是一種人源化IgG4單克隆抗體，靶向結合IL-23的p19亞基，該藥目前正開發用於多種免疫性疾病，包括但不限於斑塊型銀屑病、潰瘍性結腸炎、克羅恩病等。
mirikizumab治療潰瘍性結腸炎的3期臨床專案LUCENT一共包括3項研究，分別為LUCENT-1、LUCENT-2、LUCENT-3。其中，LUCENT-2是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照維持研究，入組的是已完成12周治療的LUCENT-1誘導研究的患者。最後一項研究在已參與了mirikizumab治療潰瘍性結腸炎臨床試驗的患者中開展。
目前仍然需要額外的治療方法，使UC患者從最具挑戰性的症狀中解脫出來。根據LUCENT專案的資料，禮來計劃在2022年上半年，首先向美國食品和藥物管理局（FDA）提交mirikizumab治療UC的上市申請，之後向全球其他監管機構提交。mirikizumab有潛力為治療UC帶來第一個抗IL-23p19生物製劑。
臨床結果
LUCENT-1研究一共入組了1162例患者，其中包括了之前沒有使用過生物製劑治療的潰瘍性結腸炎患者，以及先前接受過一種生物製劑但治療失敗的比較難治療的患者。並將這些患者分為了兩組，一組使用藥物治療，另一組使用安慰劑做對照。其中使用mirikizumab的人數為868人，安慰劑組人數為294人。兩組人員一共進行為期12周的藥物治療，並對參與臨床試驗的人員進行密切檢測。
結果顯示：（1）治療第12周，mirikizumab治療組有24。2%（n=210/868）、安慰劑組有13。3%（n=39/294）的患者達到了臨床緩解（p=0。00006），表明症狀緩解改善和炎症消除或接近消除。
（2）治療第12周，mirikizumab治療組有63。5%（n=551/868）、安慰劑組有42。2%（n=124/294）的患者達到臨床反應（p＜0。00001）。
治療第12周，mirikizumab治療組有45。5%（n=395/868）、安慰劑組有27。9%（n=82/294）的患者達到症狀緩解（p＜0。001）。早在治療4周內，mirikizumab治療組有21。8%（n=189/868）、安慰劑組有12。9%（n=38/294）的患者實現症狀迅速改善（p＜0。001）。
研究結果
根據公佈的研究結果顯示，在主要終點方面：在治療第12周後，與使用安慰劑組相比，mirikizumab治療組的臨床緩解率要遠遠高於安慰劑組。可能大家還不清楚什麼是臨床緩解率，就這麼說吧！當潰瘍性結腸炎病情得到控制或緩解，使得大便次數正常，也就是幾乎不再有腹瀉的情況以及幾乎不會有便血癥狀時，就可以認為達到了臨床緩解的狀態。也就是說在同樣的時間內，mirikizumab能讓更多的潰瘍性結腸炎患者恢復到正常的生活。除此之外，該研究也達到了所有關鍵次要終點：與安慰劑組相比，mirikizumab治療組在臨床、症狀、內鏡、組織學（組織細胞水平）指標方面也得到了非常顯著的改善。其中包括排便急迫性、臨床反應、內鏡緩解、症狀緩解和內鏡組織炎症的改善。這就意味著mirikizumab完美通過了三期臨床。並且幾乎達到了上市標準，如果後續沒什麼問題的話，相信很快就能和各位病友見面了。
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