前 言
中國合格評定國家認可委員會（CNAS）充分考慮目前國際上與合格評定相關的各方對測量不確定度的關注，以及測量不確定度對測量結果的可信性、可比性和可接受性的影響，特別是這種影響和關注可能會造成消費者、工業界、政府和市場對合格評定活動提出更高的要求。因此，為滿足合格評定機構、消費者和其他各相關方的期望和需求，CNAS 制定本檔案，以確保相關認可活動遵循國際規範的相關要求，並與國際認可合作組織（ILAC）等相關國際組織的要求保持一致。
本檔案代替 CNAS-CL01-G003：2018《測量不確定度的要求》。
本次修訂主要為與 CNAS-CL01：2018《檢測和校準實驗室能力認可準則》在表述上相協調，對相關條款作了編輯性修改。
測量不確定度的要求
1 適用範圍
本檔案適用於檢測實驗室、校準實驗室（含醫學參考測量實驗室）、能力驗證提供者（PTP）和標準物質/標準樣品生產者（RMP）等（以下簡稱為實驗室）的認可。
2 規範性引用檔案
下列檔案中的條款透過引用而成為本檔案的條款。凡是注日期的引用檔案，僅注日期的版本適用於本檔案。凡是不注日期的引用檔案，其最新版本（包括所有的修改單）適用於本檔案。
CNAS-GL015 宣告檢測和校準結果及與規範符合性的指南
CNAS-GL017 標準物質/標準樣品定值的一般原則和統計方法（idt ISO 指南 35）
GB/T 27418 測量不確定度評定和表示（mod ISO/IEC 指南 98-3，GUM）
GB/T 8170 數值修約規則與極限數值的表示和判定
ISO/IEC 指南 98-4 測量不確定度在合格評定中的應用
ISO/IEC指南99 國際計量學詞彙 基礎和通用概念及相關術語（VIM）
ISO 80000-1 量和單位－第 1 部分：總則
ILAC-P14 ILAC 對校準領域測量不確定度的政策
3 術語和定義
ISO/IEC 指南 99（VIM）界定的以及下列術語和定義適用於本檔案。
3。1 校準和測量能力（Calibration and Measurement Capability，CMC）
按照國際計量委員會（CIPM）和ILAC的聯合宣告，對CMC採用以下定義：
校準和測量能力（CMC）是校準實驗室在常規條件下能夠提供給客戶的校準和測量的能力。
a）CMC公佈在簽署ILAC互認協議的認可機構認可的校準實驗室的認可範圍中；
b）簽署 CIPM 互認協議的各國家計量院（NMIs）的 CMC 公佈在國際計量局（BIPM）的關鍵比對資料庫（KCDB）中。
注：CMC 有時特指校準能力中的擴充套件不確定度，但應明確 CMC 這一概念實際是校準能力的完整表達，通常與認可範圍中校準能力範圍所包含的內容一致，即包含被測量的名稱、校準方法、測量範圍及其不確定度，有些認可機構還可能包含被校裝置名稱、所用測量標準、校準條件等資訊。
4 通用要求
4。1 實驗室應評定和應用測量不確定度，並建立維護測量不確定度有效性的機制。
4。2 實驗室應有具備能力的人員，正確評定、報告和應用測量不確定度。
4。3 測量不確定度評定的程式、方法，以及測量不確定度的表示和使用應符合 GB/T 27418 和 ISO/IEC 指南 98 系列標準的其他檔案及補充檔案的規定。RMP 在評定測量不確定度時還應考慮 CNAS-GL017 的規定。
注：CNAS 釋出了一些特定領域測量不確定度的指南檔案或技術報告供實驗室參考使用。
4。4 實驗室應識別測量不確定度的貢獻。評定測量不確定度時，應採用適當的分析方法考慮所有顯著貢獻，包括來自抽樣的貢獻。
4。5 當在證書/報告中報告測量不確定度時，通常應使用“y±U（y和U的單位）” 或類似的表述方式；測量結果也可以使用列表，即將測量結果的數值與其測量不確定度在列表中對應給出。需要時，擴充套件不確定度也可以用相對擴充套件不確定度 U/|y|的方式給出，如指數或百分比。
應在證書/報告中註明不確定度的包含因子和包含機率，可以使用以下文字描述：
“本報告給出的擴充套件不確定度是由合成標準不確定度乘以包含機率約為 95％時對應的包含因子k 得到的。”
注1：對於不對稱分佈的不確定度、使用蒙特卡洛（分佈傳遞）法確定的不確定度或使用對數單位表示的不確定度，可能需要使用 y±U 之外的方法表述。
注2：GB/T 27418給出了規範的報告和表示測量不確定度的方式和要求。
4。6 擴充套件不確定度的數值不應超過兩位有效數字，並且應滿足以下要求：
a）最終報告的測量結果的末位應與擴充套件不確定度的末位對齊；
b）應根據通用的規則進行數值修約，並符合GB/T 27418的規定。注：數值修約的詳細規定參見ISO 80000-1和GB/T 8170。
4。7 當作出與規範或標準的符合性宣告時，實驗室應考慮測量不確定度的影響，明確判定規則，所用判定規則應考慮到相關的風險水平（如錯誤接受、錯誤拒絕以及統計假設）。實驗室應將判定規則形成檔案，並加以應用。
注：判定規則的確定可參考 ISO/IEC 指南 98-4 和 CNAS-GL015。
5 對校準實驗室的要求
5。1 開展校準的實驗室，包括校準自有裝置的實驗室，應評定所有校準結果的測量不確定度。
注1：“所有校準結果”通常不包括定性評價結果和功能性檢查結果。
注2：如果校準過程中直接測量的量需經過資料處理，轉換為最終報告給客戶的校準結果，則應評定並報告最終校準結果的不確定度。
5。2 校準實驗室應在校準證書中報告校準結果的測量不確定度。
5。3 校準證書中報告的不確定度通常應包含評定CMC時的不確定度分量（除非不適用），並用客戶儀器的不確定度分量取代“現有最佳儀器”的分量。另外，還應包括校準過程中相關的短期貢獻所引入的分量。因此，校準證書中報告的不確定度往往比CMC大。
實驗室通常不知道隨機影響對不確定度的貢獻，例如運輸過程引入的不確定度，因此在不確定度評定中可不考慮隨機影響。但是，如果實驗室預計到這些不確定度分量將對不確定度有顯著影響，實驗室應當在校準證書中說明或根據 CNAS- CL01中有關合同評審的要求通知客戶。
注1：“現有的最佳儀器”通常是相關測量標準在計量溯源鏈中可校準的最高等級（或效能）的被校儀器，可能時，選擇其中具有特殊的效能（比如穩定性）或經過長期校準的儀器，但不應選擇效能等於或優於所用測量標準的儀器作為 “現有的最佳儀器”來評定CMC。
注2：在實際校準工作中，並不是每次校準都需要針對被校儀器重新評估測量不確定度，可以使用預評估結果。如實驗室已對某一型別（規格或型號）的被校儀器的校準結果評定過不確定度，則可將評定結果直接用於之後相同測量條件下對同類型儀器的校準。
5。4 獲認可的校準實驗室在證書中報告的測量不確定度，不得小於（優於）認可的CMC。
6 對 CMC 的要求
6。1 CMC是校準實驗室在常規條件下能夠提供給客戶的校準和測量的能力。其擴充套件不確定度應是在常規條件下的校準中可獲得的最小的測量不確定度。應特別注意當被測量的值是一個範圍時，CMC通常可以用下列一種或多種方式表示：
a） 用整個測量範圍內都適用的單一值表示；
b） 用範圍表示。此時，實驗室應有適當的插值演算法以給出區間內的值的測量不確定度；
c） 用被測量值或引數的函式表示；
d） 用矩陣表示。此時，不確定度的值取決於被測量的值以及與其相關的其他引數；
e） 用圖形表示。此時，每個數軸應有足夠的解析度，使得到的不確定度至少有2位有效數字。
6。2 當CMC用6。1 b）的方式表示時，實驗室應能夠證明其提供給客戶的測量不確定度被該CMC覆蓋，即使是對某些特殊型別的校準，因此，實驗室應注意評定 CMC時的“現有的最佳儀器”的效能，有時評定一個校準專案的CMC可能需要多臺“現有的最佳儀器”：
a） 當可獲得時，來自重複性和復現性對不確定度合理的貢獻，應作為分量包含在 CMC 中。但是，因“現有的最佳儀器”自身的物理特性存在的缺陷而產生的不確定度分量，不應對 CMC 產生顯著影響；
b） 對某些校準，可能沒有“現有的最佳儀器”，或者被校儀器的不確定度分量對CMC有顯著影響，此時如果來源於被校儀器的不確定度分量可以識別並區分出來的話，在評定CMC時可以不包括被校儀器的不確定度分量。在這種情況下，認可範圍中應清晰註明CMC未包括被校儀器的不確定度分量。
6。3 對於醫學參考測量實驗室，CMC及其覆蓋的不確定度通常應包含測量程式（方法）相關的因素，比如典型的基質效應、干擾等被測樣品的資訊。一般情況下，CMC及其覆蓋的不確定度可不包含因材料的不穩定、不均勻引入的不確定度分量。CMC應基於對特別穩定、均勻樣品的測量方法本身的效能分析。
注：參考測量的不確定度與RMP提供給RM的不確定度是不同的，一般情況下，參考測量的不確定度優於提供給有證標準物質/標準樣品（CRM）的擴充套件不確定度，這是因為參考測量的不確定度通常只與測量方法和儀器本身有關，而 CRM的擴充套件不確定度還考慮了材料的不均勻性和不穩定性貢獻。
6。4 CMC中的不確定度不允許用開區間表示，例如“U＜X”。
6。5 評定CMC以及校準結果的不確定度的包含機率均取95％或約等於95%。在校準證書中報告校準結果的不確定度時，應說明其包含機率及包含因子。
6。6 不確定度的量綱應與對應的測量範圍或測量結果的量綱相同，或使用相對不確定度表示，否則應給出必要的說明。
7 對檢測實驗室的要求
7。1 檢測實驗室應分析測量不確定度對檢測結果的貢獻，應評定每一項用數值表示的測量結果的測量不確定度。
注 1：某些情況下，公認的檢測方法對測量不確定度主要來源規定了限值，並規定了計算結果的表示方式，實驗室只要遵守檢測方法和報告要求，即滿足本條的要求。
注 2：對一特定方法，如果已確定並驗證了結果的測量不確定度，實驗室只要證明已識別的關鍵影響因素受控，則不需要對每個結果評定測量不確定度。
7。2 如果檢測結果不是用數值表示或者不是建立在數值基礎上（如合格/不合格，陰性/陽性，或基於視覺和觸覺等的定性檢測），則不要求對不確定度進行評定，但鼓勵實驗室在可能的情況下了解結果的可變性。
7。3 由於某些檢測方法的性質，決定了無法從計量學和統計學角度對測量不確定度進行有效而嚴格的評定，這時實驗室應基於對相關理論原理的理解或使用該檢測方法的實踐經驗進行分析，列出各主要的不確定度分量，並做出合理的評定。同時應確保測量結果的報告形式不會使客戶造成對所給測量不確定度的誤解。
7。4 檢測實驗室對於不同的檢測專案和檢測物件，可以採用不同的評定方法。
7。5 檢測實驗室在採用新的檢測方法時，應按照新方法重新評定測量不確定度。
7。6 檢測實驗室對所採用的非標準方法、實驗室自己設計和研製的方法、超出預定使用範圍的標準方法以及其它修改的標準方法進行確認時，應包括對測量不確定度的評定。
7。7 下列情況下，適用時，實驗室應在檢測報告中報告測量結果的不確定度：
a） 當測量不確定度與檢測結果的有效性或應用有關時；
b） 當客戶要求時；
c） 當測量不確定度影響與規範限的符合性時。
海納計量矩陣