編譯丨newborn
多年來，羅氏超級重磅腫瘤學“三駕馬車”
美羅華（Rituxan）
、
赫賽汀（Herceptin）
和
安維汀（Avastin）
一直主宰國內外腫瘤學藥物銷售榜單。不過，對於其中的兩款而言，那些具有里程碑意義的歲月可能即將終結。
近日，
安進和艾爾建宣佈在美國市場推出Mvasi和Kanjinti，這兩款藥物分別是安維汀和赫賽汀的生物仿製藥
。其中，Mvasi於2017年9月獲得美國FDA批准，用於治療5種類型的癌症：聯合化療治療轉移性結直腸癌、聯合化療治療非鱗狀非小細胞肺癌、複發性膠質母細胞瘤、聯合干擾素α治療轉移性腎細胞癌、聯合化療治療持續性、複發性或轉移性宮頸癌。Kanjinti於2019年6月獲批，用於赫賽汀所有已批准的適應症，包括：輔助治療HER2過表達乳腺癌、HER2過表達轉移性乳腺癌、HER2過表達胃轉移性胃或胃食管交界腺癌。
安維汀和赫賽汀是全球最暢銷的兩款腫瘤學藥物，2018年全球銷售額分別為68。49億瑞士法郎和69。82億瑞士法郎。在美國，兩款藥物2018年銷售額合計為59億美元。
定價方面，安進和艾爾建表示，Mvasi和Kanjinti的批發價將比原研低15%。具體而言，Mvasi 100mg單劑量小瓶定價677。4美元、400mg單劑量小瓶2709。6美元，而Kanjinti 420mg多劑量小瓶定價3697。26美元。
安進商業主管Murdo Gordon在一份宣告中表示：“繼歐洲推出數個生物仿製藥後，很高興能夠在美國市場推出首批兩個生物仿製藥，這將為醫療保險患者和商業支付者節省開支。”
值得一提的是，安進和艾爾建是唯一選擇不與羅氏簽署推遲生物仿製藥上市協議的製藥商。
印度藥企必奧康（Biocon）與邁蘭合作開發的Ogivri於2017年12獲得FDA批准，是該機構批准的第一款赫賽汀生物仿製藥。Kanjinti上市訊息釋出後，必奧康股價下跌8。17%。邁蘭也是與羅氏簽訂了推遲協議的製藥商之一，其他簽訂協議的還包括輝瑞、三星Bioepis、梯瓦-Celttrion團隊，這些公司承諾在2019年中後期之前不會在美國市場推出赫賽汀生物仿製藥。
隨著生物仿製藥浪潮的逼近，赫賽汀和安維汀的銷售業績預計將面臨重創，而羅氏另一張王牌——美羅華可能會成為下一個目標。該藥在2018年的全球銷售額為67。52億瑞士法郎，其中美國市場銷售額42。4億美元，是羅氏在美國市場表現最好的產品。
梯瓦和Celltrion有望在今年晚些時候推出美羅華生物仿製藥Truxima。另外，復宏漢霖開發的美羅華生物仿製藥漢利康在今年2月獲得了國家藥監局批准，成為國內獲批的首個生物仿製藥
。
在歐洲市場，由於生物仿製藥的衝擊，美羅華在2018年的銷售額暴跌47%。
儘管安維汀和赫賽汀的銷售額預期會受到衝擊，但羅氏推出的多款新藥預計將能抵消損失，包括多發性硬化症新藥Ocrevus、乳腺癌新藥Perjeta、PD-1腫瘤免疫療法Tecentriq、血友病新藥Hemlibra。特別是
Ocrevus
，被羅氏譽為有史以來推出的最棒的一款產品。Ocrevus於2017年3月和2018年1月在美國和歐盟獲得批准，用於復發型多發性硬化症（RMS）和原發進展型多發性硬化症（PPMS）的治療，該藥每6個月靜脈輸注一次，每年只需輸注2次，可顯著提高患者的治療依從性。
Ocrevus是首個也是唯一一個同時獲批治療兩種型別多發性硬化症的疾病修飾療法，也是首個和唯一一個治療PPMS的疾病修飾療法。2018年，Ocrevus的全球銷售額已高達23。58億瑞士法郎，其中美國市場貢獻20。80億瑞士法郎。
今年一季度，美羅華、安維汀、赫賽汀的業績超過了行業預期，而新產品銷售更是顯著超過行業預期。其中，Ocrevus處於領先地位，一季度銷售額達8。36億瑞士法郎，較行業分析師普遍預期高出15%。同時，Hemlibra一季度銷售額較去年翻了一番，達到2。19億瑞士法郎，較行業分析師普遍預期高出了62%。
另一方面，在新適應症的支撐下，Tecentriq銷售額迅速增長，一季度銷售額也翻了一番，達到3。36億瑞士法郎，預計2019年將跨入重磅產品行列。2019年，羅氏還將推出一些更具重磅潛力的產品，包括“腫瘤不可知論”廣譜抗癌藥entrectinib和新型CD47b靶向抗體藥物偶聯物polatuzumab vedotin，同時還將提交一些新藥的監管申請，包括有潛力成為全球首個口服SMA藥物的risdiplam。
有分析師預計，儘管生物仿製藥對羅氏三大現金流品牌帶來了衝擊，但該公司仍有能力保持增長。
參考來源：Roche doomsday is here： Long-feared Herceptin， Avastin biosims bust into U。S。 market
編輯排版/花石
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