日前我國自主研發的PD-1單抗替雷利珠單抗注射液再獲兩大新適應證，單藥用於治療至少經過一種全身治療的肝細胞癌（HCC）及聯合培美曲塞和鉑類化療用於晚期非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）的一線治療。
隨著兩項新適應證的獲批，替雷利珠單抗注射液已斬獲5項適應證，此前，曾獲批用於治療復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤（cHL）、區域性晚期或轉移性尿路上皮癌（UC）和一線晚期鱗狀NSCLC。這意味著腫瘤免疫治療藥物已覆蓋肺癌、肝癌、膀胱癌以及淋巴瘤，發揮著舉足輕重的抗腫瘤作用。
幫助更多肺癌患者獲益
非小細胞肺癌（NSCLC）約佔肺癌的85%，約70%的患者確診時已是晚期，無法進行手術；在可以接受手術治療的早期患者中也有相當比例會發生復發或遠處轉移。國內NSCLC患者中約70%為非鱗狀NSCLC，其中近50%患者不攜帶EGFR、ALK等常見驅動基因突變，這部分晚期肺癌患者無法從靶向治療中獲益，存在大量未被滿足的臨床需求。
替雷利珠單抗注射液非鱗狀NSCLC適應證的獲批是基於RATIONALE 304研究的結果。RATIONALE 304是一項隨機、開放性、多中心的3期臨床試驗。此次試驗的牽頭研究者、上海交通大學附屬胸科醫院腫瘤科主任陸舜教授表示，替雷利珠單抗注射液聯合培美曲塞及鉑類化療藥物用於晚期非鱗狀NSCLC患者的一線治療，展示出了的無進展生存期具有臨床意義的顯著獲益以及較高的緩解率，且耐受性良好。
今年4月，《中國臨床腫瘤學會（CSCO）免疫檢查點抑制劑臨床應用指南（2021版）》釋出，替雷利珠單抗注射液一舉成為首個在晚期NSCLC一、二線免疫治療中獲得指南全面推薦的國內自主研發PD-1單抗，在晚期鱗狀NSCLC一線治療中，更是成為首個獲得Ⅰ級推薦的國內自主研發PD-1單抗。
探索PD-1單抗攻克肝癌之路
在中國，肝癌素有“癌中之王”之稱，由於起病隱匿，早期診斷比較困難，大多數肝癌患者確診時已是中晚期，同時合併有基礎肝病，腫瘤進展迅速，治療棘手。目前，中國肝癌患者的5年生存率僅約12%，迫切需要更多、更好的藥物改善肝癌患者的治療。
替雷利珠單抗注射液此次獲批是基於一項全球多中心的關鍵2期臨床試驗RATIONALE 208研究。該研究旨在評估替雷利珠單抗注射液單藥用於治療既往接受過至少一種全身治療的肝細胞癌（HCC）患者的療效和安全性。
該項研究的中國牽頭的主要研究者、復旦大學附屬中山醫院任正剛教授表示，肝細胞癌是一種難治的原發性肝癌，多發於罹患慢性肝病的人群，譬如乙型肝炎或丙型肝炎。該項臨床試驗結果顯示，替雷利珠單抗注射液對晚期肝癌顯示出較好的療效及安全性，有望為中國二線或三線HCC患者帶來遠期的生存益處。
（潘嘉毅）