馬修·麥康納:一個醫藥行業的創始人,他的創業史就是一部電影

一有適當的利潤,資本就會非常膽壯起來。只要有10%的利潤,它就會到處被人使用;有20%,就會活潑起來;有50%,就會引起積極的冒險;有100%,就會使人不顧一切法律;有300%,就會使人不怕犯罪,甚至不怕絞首的危險。

——《資本論》 馬克思

《我不是藥神》電影的熱映,讓我們開始正視藥品問題,而事實上,除了這部電影之外,還有一部於2013年上映的美國電影《達拉斯買傢俱樂部》,更深刻地揭示了製藥行業背後的內幕。

由好萊塢著名影星馬修·麥康納飾演的主角羅恩是一名普通的電工,喜歡在業餘時間搞搞牛仔競技賭博,一次意外,他不幸得了艾滋病,醫生告訴他只有30天的壽命。求生的慾望讓他四處尋找特效藥,終於被他找到當時還在進行臨床試驗的AZT(藥品實際成分是齊多夫定),結果卻發現藥物不僅沒有讓他好轉,卻讓他的病情惡化。

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他到處尋醫問藥,在國外找到未被美國藥監局(FDA)批准的替代藥物,副作用更小療效顯著,但這些藥物由於沒有獲得批准,讓美國廣大的艾滋病患者無法購買到,他們只能選擇被美國藥監局批准的AZT,儘管這種藥物對於人體毒性很大。

最開始是為了賺錢,羅恩成立了達拉斯買傢俱樂部,透過大量走私等非法渠道,給會員們提供這些外國公司生產的救命藥。

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在這個階段的過程中,由於利益的衝突,他要面對AZT品牌藥公司以及美國藥監局的各種阻撓和調查,在這個過程中,他不停質疑明明有更好更便宜的藥,美國藥監局為何只批准了對人體傷害更大又昂貴的AZT?

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到了生命後期,羅恩的目標不再是為了賺錢,而是為了實現廣大艾滋病患者吃到便宜好藥的偉大夢想,最終在有生之年,他取得了階段性的勝利。

由於救命藥的存在,羅恩最初被醫生判定只能活30天,他卻依靠著AZT的替代藥活了7年,足以證明這些藥品的有效性。然而審批藥品的環節多而複雜,製藥行業遠遠沒有我們想象得那麼簡單。

《仿製藥的真相》作者凱瑟琳·埃班是著名雜誌《財富》的撰稿人,為了查出藥品的真相,她花了十年的時間對製藥行業進行深入的調查,揭示了仿製藥生產的風險,以及美國藥品審批體制存在的巨大管理漏洞。在這個過程中,她採訪了揭露仿製藥生產公司醜聞的舉報人、FDA調查員、國會調查員、克利夫蘭診所醫務人員,整理了上千頁的美國藥監局機密調查資料,耗盡心血撰寫完成本書,透過一層層的抽絲剝繭,讓我們看到,一個巨大的仿製藥騙局是如何誕生,又是如何發展甚至蔓延至全球的。

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仿製藥看似是患者的福音,實際卻淪為不少製藥企業賺錢的工具。

《我不是藥神》中,有一句話讓我印象深刻,“這世界上只有一種病——窮病,誰也沒法治!”用這句話來形容仿製藥行業再恰當不過。

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在20世紀80年代以前,製藥行業活躍的基本都是全球巨頭製藥公司,昂貴的品牌藥是患者唯一的選擇。

但在80年代後,這個情況有所改變,一個名叫哈達德的記者聯合當時的加州的一名議員開闢了一條道路,讓藥監局對於仿製藥的審批制度進行修改,當品牌藥專利到期後,仿製藥生產公司不必再對這種藥物進行復雜的臨床試驗,只需要開展有限的檢測,證明他們生產的仿製藥能與品牌藥一樣,產生同樣的藥效即可。

訊息傳來,簡直是這些仿製藥生產公司的福音,各類仿製藥的申請如雪花一樣飛向了美國藥監局的辦公室,因為他們都知道,拿到生產仿製藥的通行證就意味著,

“只要把原料放在混料桶裡,再開啟龍頭,流出來的就是黃金。”

藥監局奉行的是先到先得的激勵政策,就是第一個獲得批准的仿製藥公司,可以額外獲得半年的獨家仿製藥生產權,而其他公司則要等到半年後才能生產。

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為了搶佔先機,藥監局門口展現了一種奇觀,每當一種品牌的專利期即將到了,藥監局的門口就會聚集各大仿製藥公司的高管,這些人為了達到目的甚至不惜在藥監局門口支起帳篷。

而在這所有的仿製藥公司當中,發展最迅猛的是來自印度的製藥公司蘭伯西,最初這家公司被媒體所注意,是因為它獲得了全球暢銷藥立普妥的仿製資格。後來,蘭伯西想辦法爭取到了克林頓政府的專案,為非洲國家提供便宜的艾滋病仿製藥。

一位出生於印度,曾在美國工作的資訊科學家薩庫爾,在蘭伯西公司內部發現了驚人的騙局真相,仿製藥通常價格比品牌藥便宜幾十倍,為了節省成本,讓公司利益最大化,藥品應在上市前所做的有效性檢測,全部被蘭伯西省略掉了,為了應付美國藥監局的檢查,藥品的監測資料要不就是抄襲品牌藥,要不就是直接人為作假。

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對於生產過程中發現混入雜質的殘次藥品以及品質最差的仿製藥,蘭伯西的做法是直接將這些藥品銷售到非洲、南美、東歐等這些監控薄弱的地區,即使是對於美國這樣監控相對嚴格的地區,藥品實際真正做到的檢測的比例還不到50%。

薩庫爾被這個真相給震驚了,面對他的質疑,公司高管直接回復,“不過是死幾個黑人的事兒!”簡直把人命當兒戲。

因為在良心上受到譴責,薩庫爾憤而辭職,失去了在印度可以獲得的最好工作,開始走上了以個人對抗蘭伯西這家制藥巨頭的漫漫之路。

這場戰役的開始,就註定了孤獨和危險。

這是一場螞蟻撼動大象的戰爭,正義的勝利太過艱難。

薩庫爾從蘭伯西離職後,他手上還掌握著蘭伯西公司從上到下,共同對藥品檢測資料造假的關鍵證據。他一直很猶豫自己要不要站出來揭發蘭伯西的騙局,作為一名出生於印度的美籍人士,他太清楚在印度告密者的結局了,不是橫死街頭,就是不明失蹤。

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可是良心的譴責就讓他無法完全放棄告密的想法,終於他還是瞞著家人,鼓起勇氣,匿名給美國藥監局傳送了一封郵件。他把要扳倒醫藥巨頭這件事想得太過簡單了,出於保護自己和家人的本能,他只想匿名發一封郵件,他相信知道事實的美國藥監局會積極對這件事展開調查。

然而現實是他發了好幾封郵件,完全石沉大海,他不得不在郵件中丟擲更多爆炸性的證據,直接把內容傳送給了美國藥監局的局長。

這封郵件終於引起了對方的重視,薩庫爾也收到了對方的回覆。在薩庫爾的意識裡,他已經提供了鐵證,接下來的事情直接交給美國藥監局調查即可,可是對方卻告訴他,只有能證明公司確實欺詐的證據,才能讓藥監局拒批蘭伯西提交的仿製藥申請。

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為了能夠撼動這個醫藥巨頭,薩庫爾不得不把自己的原則和底線放得越來越低,他不得不同意接聽美國藥監局的電話,甚至到後來,他不得不與美國藥監局的人見面,在想到自己可能面對被人報復的結局,薩庫爾在整個會面過程中身體不住害怕得抖動。

薩庫爾是出於道義和責任才勇敢站出來揭發蘭伯西公司的騙局,但他又非常害怕對方會傷害自己的家人。在與藥監局交涉的幾年當中,薩庫爾由於焦慮變得煩躁易怒,離開蘭伯西之後,他再也沒有找到過一份像樣的工作,他面臨著經濟的窘迫,同時他的婚姻也開始出現了危急。

被瞞在鼓裡的妻子不知道丈夫每天眉頭緊鎖,關在地下室裡面在忙什麼,薩庫爾對家人缺乏耐心的表現,讓妻子陷入對於婚姻的不滿。

在薩庫爾開始向美國藥監局告發蘭伯西,到最終蘭伯西的騙局被昭告天下之間,整整花了八年時間。在這段期間,美國藥監局還在繼續審批蘭伯西提交的各類仿製藥申請,這讓薩庫爾很憤怒。

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蘭伯西製藥廠

美國藥監局卻基於利益出發,內部不同派系意見不統一,有人不贊同對蘭伯西罰得太狠,畢竟對方提供瞭如此廉價的治療艾滋病藥物,還有一派支援懲罰蘭伯西,讓拒絕蘭伯西的藥品進入美國,可惜的是這樣的聲音並不大。

最終蘭伯西被罰款了5億美元,騙局被曝光,蘭伯西臭名昭著,再也無法迴歸往日榮耀。

這場勝利來得似乎太遲了,不知道多少患者因為不合格的仿製藥耽誤了治療程序,甚至丟了生命。

美國藥監局的不作為,讓不少本可以痊癒的患者,失去了活下去的機會。

本書作者凱瑟琳·埃班在深入調查時發現了一個驚人真相,蘭伯西的騙局並不是個例。由於大部分提供仿製藥給美國的製藥公司都在印度,美國藥監局無法像對本土企業那樣,隨時進行臨時抽查,他們通常會提前一週甚至一個月的時間通知對方。

當美國藥監局有調查員開始對這些企業進行臨時抽查時,就發現了桌上到處散佈著正在造假的檔案,為了應付必要的檢測環節,各臺機器的檢測系統沒有聯網,他們通常會把不符合檢測要求的異常資料刪掉,之後才會上傳存檔。整個印度的製藥公司都瀰漫著造假風氣,他們不覺得這樣做會危及患者性別,他們只關心公司利益。

看到如此觸目驚心的畫面,調查員不禁感慨,

“只要提前通知他們,給他們時間,相信他們連一棟樓都造得出來!”

仿製藥的問題很快被非洲和美國各大醫院的醫務人員發現,一名烏干達13歲的男孩,由於細菌性腦膜炎住院,醫生給他使用了仿製藥頭孢曲松,結果病情卻惡化了。

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按照以往的治療經驗,這樣的病情只需要抗生素對症下藥便可以康復,可惜由於非洲藥品稀缺,很難可以給患者使用品牌藥,這名男孩最後還是被宣佈了腦死亡。

烏干達的醫生似乎對這種場景見怪不怪,仿製藥通常都無法發揮應有的藥效,本該挽救他們的藥品卻成為了催命符。

這種問題也蔓延到了美國,美國不少醫生髮現了仿製藥的問題,當他們的患者使用品牌藥時,身體恢復得很好,而當病人出院,自己去藥房選擇了更為便宜的仿製藥,病情就突然開始惡化,特別是對於移植病人來說,沒有效果的仿製藥簡直就像是催命符,殺人於無形。

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仿製藥巨頭蘭伯西的隕落,多少可以對其他仿製藥公司起到一定的震懾作用,但無法從根本解決問題。像是非洲、南美、東歐這些經濟不發達地區,沒有經濟能力使用品牌藥,而仿製藥只能是他們唯一的選擇。製藥公司為了追求利益最大化,再加上監察力度不夠,最終只能是窮人受苦。

但薩庫爾的出現還是給我們帶來了希望,儘管他並不被印度主流社會所歡迎,但他用一己之力撼動了製藥巨頭這個大象,讓仿製藥亂象有了些許好轉,也讓美國藥監局加大了監控力度。

如今美國藥監局依舊在審批各類仿製藥申請,不知對於各大仿製藥製藥公司和患者們來說,命運的齒輪又將走向何方。

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