人源ECM實現全球突破,美柏生物開啟頜面再生修復新紀元

人源ECM實現全球突破,美柏生物開啟頜面再生修復新紀元

2013年,垂直網際網路平臺的崛起帶著醫美的概念闖入了大眾視野,其近5年的複合增長率高達34。7%,人們的求美追求也隨之普遍化。

現今大眾審美認知的不斷變化,人們不再追求流程化的美,更多是立足個人特點與需求,正向預防衰老、糾正美學缺陷。顏究院釋出的《2021醫美行業白皮書》也證實了這一變化。抗衰、除皺等專案已經成為消費者的首要選擇,成為最大的市場增長點。

市場求美需求的這一變化也吸引了資本市場的關注,多家上市公司佈局抗衰注射產品,軟銀、IDG、北極光、高盛、高瓴、真格基金、雲鋒基金等頂級投資人更是爭相在此佈局。

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市場求美需求已從物理填充向著自然再生抗衰方案轉變

與此同時,以物理填充為主導的抗衰方案也不再能滿足求美者需求,求美者更加期待基於科學的安全、自然的再生抗衰方案,從實質上延緩衰老,而非單一的物理填充。另一方面,以軟組織和骨修復為主的頜面缺損修復領域也在發生同樣的變化,由簡單外形修復向著生物功能再生髮展。兩個百億市場的加持下,頜面組織修復再生需求也不斷擴大。從上游來看,這些再生填充產品主要分類兩類,一類是相對傳統的刺激再生材料,另一類則是以ECM膠原蛋白為代表的誘導再生材料。

ECM(Extracellular matrix)即細胞外基質,可以簡單理解為細胞生長的“土壤”。不同的細胞需要不同的土壤滋養,形成不同的組織,如骨、軟骨、脂肪、結締組織。ECM在根本上實現了細胞生長環境的重塑,國內外已經大量將ECM應用於醫學的組織修復產品(見下表)。然而ECM在頜面組織缺損修復該類產品應用還不充分,且都為動物來源的細胞外基。

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ECM在醫學領域的應用

美柏生物基於再生修復領域的十餘年積累,構建了組織特異性細胞外基質的表達平臺,並於2021年實現人源ECM細胞外基質體外規模化生產,成為全球人源ECM再生新材料產業化的開拓者,並將該技術原料應用於頜面組織的美學再生修復,致力於成為頜面組織美學功能修復的領導者。

積勢蓄能 謀定後動

強者與學者的同頻碰撞

不同領域的佼佼者在思維碰撞後一拍即合的同頻前行,往往能產生奇妙的“化學反應”。美柏生物的創立,是三個不同領域的專業人士一拍即合,亦是技術壁壘突破後產業化探索。

肖鍔博士曾是北京大學口腔醫院口腔頜面外科分子生物學平臺創始人。博士期間便開始從事頜面創傷相關的研究工作,在《Cell Host & Microbe》、《Stem cells》、《Theranostics》等雜誌發表多篇幹細胞相關論文。“從進化學的角度來說,面部的對稱性與標準的身材代表著健康。人類的口腔頜面部在發聲、咀嚼、美學、呼吸、面部表情等功能中具有重要作用。然而,高使用率及高暴露率使得口腔頜面部很容易受到缺損或缺陷。這會降低患者的生活質量、影響社交自信程度,也增加了對其自身和社會的經濟負擔。為這些問題帶來解決方案,也是促使我創立美柏生物的初心。”他說道。

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美柏生物聯合創始人、董事長兼CTO肖鍔博士

2019年,肖鍔博士從北京大學口腔醫院口腔頜面外科辭職,遇上從德國回來的應用材料專家魏強教授,兩人從科研角度探索再生材料的產業應用。隨後,具備多年跨國藥企市場及運營經驗的梅瑾琢女士的加入,促使美柏生物頜面再生技術真正邁向了市場化、產業化。

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美柏生物實驗室

憑著在再生填充材料領域的研究經驗,美柏醫藥在第一輪融資後迅速構建起了組織特異性細胞外基質的表達平臺,透過體外組織工程技術最大程度還原了人體細胞外基質複合膠原蛋白成分。

肖鍔博士透露,這是全球體外組織工程人源ECM材料的首次突破,也是中國再生醫學材料領域向世界的一次發聲。

深度“一公里”,

做研發到生產的細節控

ECM誘導再生的核心,歸根結底是對細胞生長環境重構。

在這一方面,魏強和肖鍔博士的專長得以結合。“只有3D的環境刺激,才能分泌更多的膠原蛋白細胞和細胞外基質。”肖鍔博士表示。他們透過對載體和培養基實現機械力學訊號和生物學訊號的模擬,從人源間充質幹細胞載體到無血清培養基全部自主研發。

“我們希望透過從頭到尾的研發創新來構建產品和企業的護城河。除了研發,醫療器械的工藝鍛造同樣重要,質控關乎品質。”他繼續說道。

2020年,在拿到丹麓資本的投資後,肖鍔博士告訴投資人,這筆錢要拿來建工廠。

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全自動無菌灌裝車間

“我們一直以國際大藥廠的標準在要求自己,所以必須建立自己的無菌生產線。”他表示。2020年11月,美柏醫藥GMP工廠核心團隊搭建完畢,並在2021年6月完成無菌灌裝工廠建設。同年8月,公司一類產品上市,獲得雅惠資本領投的A輪融資。自主研發的人源間充質幹細胞載體使得其ECM材料不需要額外透過病毒、質粒等具有潛在風險的方法匯入外源基因,結合同樣自主研發的3D組織工程培養方案,生產成本得以降低,產能提高約15倍。

據悉,美柏生物擁有1500平方米的GMP無菌凝膠灌裝車間,具備液體、凝膠、凍乾粉等劑型的無菌生產能力,細胞外基質複合膠原蛋白凍乾粉年生產值近10億元人民幣,預充針及西林瓶年產達80萬支。

寬度“無界限”,

ECM材料應用“不止於美”

至於為何會選擇醫美方向的產品化,肖鍔博士的回答很直接:“企業先要活下去。”但ECM材料的應用並不侷限於醫美,美柏生物的企業使命也“不止於美”。

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頜面解刨層次圖

ECM是所有細胞生長的機制。因此,除了面板,ECM材料還可以用於到骨膜、韌帶、神經細胞,甚至心臟組織的再生。肖鍔博士希望未來能夠填補人源ECM再生填充的市場空白,也希望ECM能夠依託美柏生物發揮應用領域的無限可能,迭代為成熟的ECM材料醫用產品,回饋給社會更大的價值。

肖鍔博士表示,他希望美柏生物成為優質的人源ECM原料供應商,同時也成為優秀再生修復器械研發企業,未來能夠突破口腔修復膜、種植體骨誘導膜、肌肉、韌帶、神經細胞外基質修復等更多醫療場景。

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美柏生物實驗室

作為一位頜面外科醫生,肖鍔博士希望將人源ECM材料應用於頜面軟組織修復,幫助先天性唇顎裂畸形患者,以及後天頜面腫瘤切除或頜面外傷繼發畸形患者恢復正常容貌。這也一直是美柏生物最大的驅動力。目前公司相應管線產品均在研發、註冊中。美柏生物將不斷開拓ECM材料的適用領域,提升組織特異性ECM原料和製劑生產能力,並透過對再生醫學的不同應用場景的詳細布局,不斷提升人源ECM的醫學價值。

TAG: ECM美柏頜面再生肖鍔